Г004-00110-00/02925981 | РЗН 2021/14464
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925981 | РЗН 2021/14464
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.05.2021 по 18.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14464
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925981
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических lgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга
в вариантах исполнения: I. PROTIA AIlergy-Q Атопическая панель, в составе: 1. Панель для аллергенов - 20 панелей. 2. Разбавитель образца - 1 флакон (10 мл). 3. Раствор антитела - 1 флакон (10 мл). 4. Ферментный раствор - 1 флакон (10 мл). 5. Раствор субстрата - 1 флакон (10 мл). 6. Моющий раствор 20х - 1 флакон (10 мл). II. PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель, в составе: 1. Панель для аллергенов - 20 панелей. I 2. Разбавитель образца - 1 флакон (10 мл). 3. Раствор антитела - 1 флакон (10 мл). 4. Ферментный раствор - 1 флакон (10 мл). 5. Раствор субстрата - 1 флакон (10 мл). 6. Моющий раствор 20х - 1 флакон (10 мл). III. PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель, в составе: 1. Панель для аллергенов - 20 панелей. 2. Разбавитель образца - 1 флакон (10 мл). 3. Раствор антитела - 1 флакон (10 мл). 4. Ферментный раствор - 1 флакон (10 мл). 5. Раствор субстрата - 1 флакон (10 мл). 6. Моющий раствор 20х - 1 флакон (10 мл). IV. PROTIA Allergy-Q 96M панель, в составе: 1. Панель для аллергенов - 20 панелей. 2. Разбавитель образца - 1 флакон (10 мл). 3. Раствор антитела - 1 флакон (10 мл). 4. Ферментный раствор - 1 флакон (10 мл). 5. Раствор субстрата - 1 флакон (10 мл). 6. Моющий раствор 20х - 1 флакон (10 мл).
в вариантах исполнения: I. PROTIA AIlergy-Q Атопическая панель, в составе: 1. Панель для аллергенов - 20 панелей. 2. Разбавитель образца - 1 флакон (10 мл). 3. Раствор антитела - 1 флакон (10 мл). 4. Ферментный раствор - 1 флакон (10 мл). 5. Раствор субстрата - 1 флакон (10 мл). 6. Моющий раствор 20х - 1 флакон (10 мл). II. PROTIA Allergy-Q 64 Респираторная панель, в составе: 1. Панель для аллергенов - 20 панелей. I 2. Разбавитель образца - 1 флакон (10 мл). 3. Раствор антитела - 1 флакон (10 мл). 4. Ферментный раствор - 1 флакон (10 мл). 5. Раствор субстрата - 1 флакон (10 мл). 6. Моющий раствор 20х - 1 флакон (10 мл). III. PROTIA Allergy-Q 64 Пищевая панель, в составе: 1. Панель для аллергенов - 20 панелей. 2. Разбавитель образца - 1 флакон (10 мл). 3. Раствор антитела - 1 флакон (10 мл). 4. Ферментный раствор - 1 флакон (10 мл). 5. Раствор субстрата - 1 флакон (10 мл). 6. Моющий раствор 20х - 1 флакон (10 мл). IV. PROTIA Allergy-Q 96M панель, в составе: 1. Панель для аллергенов - 20 панелей. 2. Разбавитель образца - 1 флакон (10 мл). 3. Раствор антитела - 1 флакон (10 мл). 4. Ферментный раствор - 1 флакон (10 мл). 5. Раствор субстрата - 1 флакон (10 мл). 6. Моющий раствор 20х - 1 флакон (10 мл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИО ФОКУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, оф. 216
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109387, Россия, Москва, ул. Тихая, д. 28, оф. 216
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ПротеомеТех Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, ProteomeTech Inc., A-702, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul 07528, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, ProteomeTech Inc., A-702, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul 07528, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
263260
Адрес
ProteomeTech Inc., A-702, 401, Yangcheon-ro, Gangseo-gu, Seoul 07528, Republic of Korea
Наименование
Набор для диагностического анализа in vitro для количественного определения аллергенспецифических lgE-антител в сыворотке или плазме человека с использованием метода иммуноблоттинга
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14464
Дата регистрации МИ
28.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925981
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2026
Период действия
с 18.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
263260
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы