Г004-00110-00/02934052 | РЗН 2021/14463
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934052 | РЗН 2021/14463
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.05.2023 по 17.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14463
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934052
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.05.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Amplia, Claria, Compia с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan
в вариантах исполнения: 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2QQ, в составе: 1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2QQ. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Руководство по устройству CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMA2QQ. 1.4. Ограниченная гарантия. 1.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 1.6. Техническое руководство по МРТ. 1.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 1.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 1.9. CD-диск. 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D4, в составе: 2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D4. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Руководство по устройству CLARIA MRI CRT-D SureScan DTMA2D4. 2.4. Ограниченная гарантия. 2.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 2.6. Техническое руководство по МРТ. 2.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 2.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 2.9. CD-диск. 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2QQ, в составе: 3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2QQ. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Руководство по устройству AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMB2QQ. 3.4. Ограниченная гарантия. 3.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 3.6. Техническое руководство по МРТ. 3.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 3.9. CD-диск. 4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D4, в составе: 4.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D4. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Руководство по устройству AMPLIA MRI CRT-D SureScan DTMB2D4. 4.4. Ограниченная гарантия. 4.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 4.6. Техническое руководство по МРТ. 4.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 4.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 4.9. CD-диск. 5. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMC2QQ, в составе: 5.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMC2QQ. 5.2. Ключ с тарированным усилием. 5.3. Руководство по устройству COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMC2QQ. 5.4. Ограниченная гарантия. 5.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 5.6. Техническое руководство по МРТ. 5.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 5.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 5.9. CD-диск. 6. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D4, в составе: 6.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D4 . 6.2. Ключ с тарированным усилием. 6.3. Руководство по устройству COMPIA MRI CRT-D SureScan DTMC2D4. 6.4. Ограниченная гарантия. 6.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 6.6. Техническое руководство по МРТ. 6.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 6.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 6.9. CD-диск. 7. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2Q1, в составе: 7.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2Q1. 7.2. Заглушка Medtronic DF-1. 7.3. Ключ с тарированным усилием. 7.4. Руководство по устройству AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMB2Q1. 7.5. Ограниченная гарантия. 7.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 7.7. Техническое руководство по МРТ. 7.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 7.9. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 7.10. CD-диск. 8. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D1, в составе: 8.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D1. 8.2. Заглушка Medtronic DF-1. 8.3. Ключ с тарированным усилием. 8.4. Руководство по устройству AMPLIA MRI CRT-D SureScan DTMB2D1. 8.5. Ограниченная гарантия. 8.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 8.7. Техническое руководство по МРТ. 8.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 8.9. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 8.10. CD-диск. 9. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2Q1, в составе: 9.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2Q1. 9.2. Заглушка Medtronic DF-1. 9.3. Ключ с тарированным усилием. 9.4. Руководство по устройству CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMA2Q1. 9.5. Ограниченная гарантия. 9.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 9.7. Техническое руководство по МРТ. 9.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 9.9. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 9.10. CD-диск. 10. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D1, в составе: 10.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D1. 10.2. Заглушка Medtronic DF-1. 10.3. Ключ с тарированным усилием. 10.4. Руководство по устройству CLARIA MRI CRT-D SureScan DTMA2D1. 10.5. Ограниченная гарантия. 10.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 10.7. Техническое руководство по МРТ. 10.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 10.9. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 10.10. CD-диск. 11. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D1, в составе: 11.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D1. 11.2. Заглушка Medtronic DF-1. 11.3. Ключ с тарированным усилием. 11.4. Руководство по устройству COMPIA MRI CRT-D SureScan DTMC2D1. 11.5. Ограниченная гарантия. 11.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 11.7. Техническое руководство по МРТ. 11.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 11.9. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 11.10. CD-диск.
в вариантах исполнения: 1. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2QQ, в составе: 1.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2QQ. 1.2. Ключ с тарированным усилием. 1.3. Руководство по устройству CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMA2QQ. 1.4. Ограниченная гарантия. 1.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 1.6. Техническое руководство по МРТ. 1.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 1.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 1.9. CD-диск. 2. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D4, в составе: 2.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D4. 2.2. Ключ с тарированным усилием. 2.3. Руководство по устройству CLARIA MRI CRT-D SureScan DTMA2D4. 2.4. Ограниченная гарантия. 2.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 2.6. Техническое руководство по МРТ. 2.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 2.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 2.9. CD-диск. 3. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2QQ, в составе: 3.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2QQ. 3.2. Ключ с тарированным усилием. 3.3. Руководство по устройству AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMB2QQ. 3.4. Ограниченная гарантия. 3.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 3.6. Техническое руководство по МРТ. 3.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 3.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 3.9. CD-диск. 4. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D4, в составе: 4.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D4. 4.2. Ключ с тарированным усилием. 4.3. Руководство по устройству AMPLIA MRI CRT-D SureScan DTMB2D4. 4.4. Ограниченная гарантия. 4.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 4.6. Техническое руководство по МРТ. 4.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 4.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 4.9. CD-диск. 5. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMC2QQ, в составе: 5.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMC2QQ. 5.2. Ключ с тарированным усилием. 5.3. Руководство по устройству COMPIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMC2QQ. 5.4. Ограниченная гарантия. 5.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 5.6. Техническое руководство по МРТ. 5.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 5.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 5.9. CD-диск. 6. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D4, в составе: 6.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D4 . 6.2. Ключ с тарированным усилием. 6.3. Руководство по устройству COMPIA MRI CRT-D SureScan DTMC2D4. 6.4. Ограниченная гарантия. 6.5. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 6.6. Техническое руководство по МРТ. 6.7. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 6.8. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 6.9. CD-диск. 7. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2Q1, в составе: 7.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMB2Q1. 7.2. Заглушка Medtronic DF-1. 7.3. Ключ с тарированным усилием. 7.4. Руководство по устройству AMPLIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMB2Q1. 7.5. Ограниченная гарантия. 7.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 7.7. Техническое руководство по МРТ. 7.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 7.9. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 7.10. CD-диск. 8. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D1, в составе: 8.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор AMPLIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMB2D1. 8.2. Заглушка Medtronic DF-1. 8.3. Ключ с тарированным усилием. 8.4. Руководство по устройству AMPLIA MRI CRT-D SureScan DTMB2D1. 8.5. Ограниченная гарантия. 8.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 8.7. Техническое руководство по МРТ. 8.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 8.9. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 8.10. CD-диск. 9. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2Q1, в составе: 9.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan, модель DTMA2Q1. 9.2. Заглушка Medtronic DF-1. 9.3. Ключ с тарированным усилием. 9.4. Руководство по устройству CLARIA MRI Quad CRT-D SureScan DTMA2Q1. 9.5. Ограниченная гарантия. 9.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 9.7. Техническое руководство по МРТ. 9.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 9.9. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 9.10. CD-диск. 10. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D1, в составе: 10.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор CLARIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMA2D1. 10.2. Заглушка Medtronic DF-1. 10.3. Ключ с тарированным усилием. 10.4. Руководство по устройству CLARIA MRI CRT-D SureScan DTMA2D1. 10.5. Ограниченная гарантия. 10.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 10.7. Техническое руководство по МРТ. 10.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 10.9. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 10.10. CD-диск. 11. Цифровой имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D1, в составе: 11.1. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор COMPIA MRI CRT-D SureScan, модель DTMC2D1. 11.2. Заглушка Medtronic DF-1. 11.3. Ключ с тарированным усилием. 11.4. Руководство по устройству COMPIA MRI CRT-D SureScan DTMC2D1. 11.5. Ограниченная гарантия. 11.6. Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП. 11.7. Техническое руководство по МРТ. 11.8. Объяснение символов для устройств ИКД CRT-D. 11.9. Документ "Электронные инструкции по эксплуатации/руководства". 11.10. CD-диск.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медтроник"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334680
Адрес
Medtronic, Inc., 8200 Coral Sea Street, Mounds View, MN 55112, USA; Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA; Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore, 486056, Singapore; Medtronic Europe Sarl, Route Du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland
Наименование
Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Amplia, Claria, Compia с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14463
Дата регистрации МИ
28.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934052
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.01.2026
Период действия
с 17.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334680
Наименование
Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Amplia, Claria, Compia с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии и технологией SureScan
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14463
Дата регистрации МИ
28.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2021 по 24.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
334680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы