Г004-00110-00/02929042 | РЗН 2021/14456

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929042 | РЗН 2021/14456
РУИнстр.Фото
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14456
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929042
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "ЕЛС-МЕД" по ТУ 26.60-002-39346393-2019
в вариантах исполнения: I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская "ЕЛС-МЕД" по ТУ 26.60-002-39346393-2019, вариант исполнения ЕЛС500, в составе: 1. Блок управления ЕЛС500. 2. Кабель питания. 3. Консоль управления. 4. Монитор медицинский LCD, не менее 37см (при необходимости). 5. Ключ электронный на флеш-накопителе - не более 2 шт. 6. Датчик ультразвуковой конвексный, тип: - C2-6R65 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С4-9R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5-9R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С6С3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5С3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С33.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5М3.5-5R20 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5Т6.5-8R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 7. Датчик ультразвуковой линейный, тип: - L5-12L46 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L6C7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5C7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5NC10-14L25 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5PC10-14L25 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5TC7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5WC7.5-10L80 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L57.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5P7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L37.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L510-14L25 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 8. Датчик ультразвуковой фазированный, тип: - Р2-5L19 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 9. Датчик ультразвуковой объемный, типы: - R40 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 10. Датчик ультразвуковой комбинированный, тип: - С5DC (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт.; - С5ТC (конвексный/трансвагинальный) беспроводной - не более 3 шт.; - С5PL (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт.; - С4PL (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт. 11. Программное обеспечение производства фирмы ООО "ЕЛС-МЕД", Россия, на СD-R или USB носителе. 10. Руководство по Программному обеспечению. 11. Руководство по эксплуатации медицинского изделия МКЖЛ.2660.002.000 РЭ. 12. Паспорт на медицинское изделие. Принадлежности: 1. Держатель для геля - не более 2 шт. 2. Держатель для датчиков ультразвуковых - не более 6 шт. 3. Кабель заземления. 4. Мобильное шасси (платформа). 5. Кронштейн для установки Монитора медицинского LCD. 6. Зарядное устройство. 7. Принтер медицинский лазерный. 8. Видеопринтер. 9. Источник бесперебойного питания UPS. II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская "ЕЛС-МЕД" по ТУ 2660-002-39346393-2019, вариант исполнения ЕЛС500Т, в составе: 1. Блок управления ЕЛС500Т. 2. Кабель питания. 3. Консоль управления. 4. Ключ электронный на флеш-накопителе - не более 2 шт. 5. Датчик ультразвуковой конвексный, тип: - C2-6R65 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С4-9R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5-9R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С6С 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5С 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С3 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5М 3.5-5R20 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5Т 6.5-8R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 7. Датчик ультразвуковой линейный, тип: - L5-12L46 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L6C7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5C7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5NC 10-14L25 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5PC10-14L25 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5TC7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5WC7.5-10L80 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L57.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5P7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L37.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L510-14L25 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 8. Датчик ультразвуковой фазированный, тип: - Р2-5L19 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 9. Датчик ультразвуковой объемный, типы: - R40 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 10. Датчик ультразвуковой комбинированный, тип: - С5DC (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт.; - С5ТC (конвексный/трансвагинальный) беспроводной - не более 3 шт.; - С5PL (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт.; - С4PL (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт.; 12. Программное обеспечение производства фирмы ООО "ЕЛС-МЕД", Россия, на СD-R или USB носителе. 13. Руководство по Программному обеспечению. 14. Руководство по эксплуатации медицинского изделия МКЖЛ.2660.002.000 РЭ. 15. Паспорт на медицинское изделие. Принадлежности: 1. Держатель для датчиков ультразвуковых - не более 5 шт. 2. Кабель заземления. 3. Штатив мобильный. 4. Монитор медицинский LCD, не менее 20 мм. 5. Аккумуляторная батарея. 6. Зарядное устройство. 7. Сумка для переноски (кейс). III. Система ультразвуковая диагностическая медицинская "ЕЛС-МЕД" по ТУ 26.60-002-39346393-2019, вариант исполнения ЕЛС500Мини, в составе: 1. Блок ЕЛС500Мини. 2. Датчик ультразвуковой конвексный, тип: - C2-6R65 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С4-9R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5-9R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С6С 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5С 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - C5-1 1.55-5.77 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С3 3.5-5R60 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5М 3.5-5R20 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - С5Т 6.5-8R10 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - C7-2 2.9-6 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - C8-3 2.75-5.25 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 3. Датчик ультразвуковой линейный, тип: - L5-12L46 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L6C7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5C7.5-10L40 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L15-4 3.1-13 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L10-5 3.45 11.85 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L20-10 8.1-25.5 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L12-5 5.0-10.0 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - LH15-6 4.2-14.54 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - L5NC 10-14L25 беспроводной - не более 3 шт.; - L5PC10-14L25 беспроводной - не более 3 шт.; - L5TC7.5-10L40 беспроводной - не более 3 шт.; - L5WC7.5-10L80 беспроводной - не более 3 шт.; - L57.5-10L40 беспроводной - не более 3 шт.; - L5P7.5-10L40 беспроводной - не более 3 шт.; - L37.5-10L40 беспроводной - не более 3 шт.; - L5N10-14L25 беспроводной - не более 3 шт. 4. Датчик ультразвуковой фазированный, тип: - Р2/5L19 беспроводной - не более 3 шт.; - P4-1 1.45-4.75 проводной или беспроводной - не более 3 шт.; - P7-3 2.5-7.0 проводной или беспроводной - не более 3 шт. 5. Датчик ультразвуковой объемный, типы: - R40 беспроводной - не более 3 шт. 6. Датчик ультразвуковой комбинированный, тип: - С5DC (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт.; - С5ТC (конвексный/трансвагинальный) беспроводной - не более 3 шт.; - С5PL (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт.; - С4PL (конвексный/линейный) беспроводной - не более 3 шт.; 8. Программное обеспечение производства фирмы ООО "ЕЛС-МЕД", Россия, на СD-R или USB носителе. 9. Руководство по Программному обеспечению. 10. Руководство по эксплуатации медицинского изделия МКЖЛ.2660.002.000 РЭ. 11. Паспорт на медицинское изделие. Принадлежности: 1. Зарядное устройство. 2. Планшет. 3. Мобильная тележка. 4. Сумка для переноски (кейс). 5. Повербанк.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЕЛС-МЕД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, Дубна, ул. Программистов, д. 4, пом. №13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, Россия, Московская область, Дубна, ул. Программистов, д. 4, пом. №13
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
ООО "ЕЛС-МЕД", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, пом. № 62, часть пом. № 46; ООО "ЕЛС-МЕД", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15 на территории ОЭЗ ТВТ "Дубна", помещ. №109
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская "ЕЛС-МЕД" по ТУ 26.60-002-39346393-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14456
Дата регистрации МИ
28.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2021 по 02.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы