Г004-00110-00/02936103 | РЗН 2021/14449
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936103 | РЗН 2021/14449
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14449
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936103
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программное обеспечение ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019
В составе: 1. USB-флэш-накопитель с дистрибутивом программного обеспечения и Руководством по эксплуатации - 1 шт. 2. Потребительская упаковка: коробка - 1 шт.
В составе: 1. USB-флэш-накопитель с дистрибутивом программного обеспечения и Руководством по эксплуатации - 1 шт. 2. Потребительская упаковка: коробка - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДИЦИНСКИЕ СКРИНИНГ СИСТЕМЫ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ ВИКТОРЕНКО, Д. 11, ПОМЕЩ. 21Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ ВИКТОРЕНКО, Д. 11, ПОМЕЩ. 21Н
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Медицинское изделие «Программное обеспечение ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019» предназначено для автоматического анализа цифровых медицинских изображений маммографических и флюорографических исследований с последующей интерпретацией результатов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
353180
Адрес
ООО "МЕДИЦИНСКИЕ СКРИНИНГ СИСТЕМЫ", 248000, Калужская область, г. Калуга, ул. Циолковского, д. 4, помещ. 2
Наименование
Программное обеспечение ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14449
Дата регистрации МИ
27.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936103
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2024
Период действия
с 06.09.2024 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
353180
Наименование
Программное обеспечение ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14449
Дата регистрации МИ
27.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 06.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
353180
Наименование
Программное обеспечение ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) по ТУ 58.29.32-001-28139219-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14449
Дата регистрации МИ
27.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2021 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
353180
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы