Г004-00110-00/04138697 | РЗН 2021/14448
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04138697 | РЗН 2021/14448
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14448
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138697
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления и автоматизированной экстракции РНК коронавируса SARS-CoV-2, методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени, серии ALS231120, ALP231120
в составе: I. Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени "ALSENSE-SARS-CoV-2RT-qPCR", серия ALS231120, в составе: 1. Буфер ALSENSE реакционный 1,5 мл - 1 пробирка. 2. ОТ-полимераза ALSENSE 0,12 мл -1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец 0,1 мл - 1 пробирка. 4. Отрицательный контрольный образец 0,5 мл - 1 пробирка. 5. Паспорт - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для автоматизированной экстракции РНК коронавируса SARS- CoV-2 ALPREP, серия ALP231120, в составе: 1. Буфер ALPREP лизирующий (96 х 0,4 мл) - 1 планшет. 2. Буфер ALPREP промывочный № 1 ((96 х 0,7 мл) - 1 планшет. 3. Буфер ALPREP промывочный № 2 (96 х 0,7 мл) - 1 планшет. 4. Буфер ALPREP элюирующий (96 х 0,1 мл) - 1 планшет. 5. Буфер ALPREP для хранения 1,8 мл - 1 пробирка. 6. Наконечники для выделения - 1 планшет. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: I. Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени "ALSENSE-SARS-CoV-2RT-qPCR", серия ALS231120, в составе: 1. Буфер ALSENSE реакционный 1,5 мл - 1 пробирка. 2. ОТ-полимераза ALSENSE 0,12 мл -1 пробирка. 3. Положительный контрольный образец 0,1 мл - 1 пробирка. 4. Отрицательный контрольный образец 0,5 мл - 1 пробирка. 5. Паспорт - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для автоматизированной экстракции РНК коронавируса SARS- CoV-2 ALPREP, серия ALP231120, в составе: 1. Буфер ALPREP лизирующий (96 х 0,4 мл) - 1 планшет. 2. Буфер ALPREP промывочный № 1 ((96 х 0,7 мл) - 1 планшет. 3. Буфер ALPREP промывочный № 2 (96 х 0,7 мл) - 1 планшет. 4. Буфер ALPREP элюирующий (96 х 0,1 мл) - 1 планшет. 5. Буфер ALPREP для хранения 1,8 мл - 1 пробирка. 6. Наконечники для выделения - 1 планшет. 7. Паспорт - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Альгимед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Альгимед Техно"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тр-т, д. 22, корп. 1, комн. 309
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220090, Республика Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Минск, Логойский тр-т, д. 22, корп. 1, комн. 309
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Альгимед Техно", 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тр-т, д. 22, корп. 1, комн. 309а