Г004-00110-00/02929835 | РЗН 2021/14431
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929835 | РЗН 2021/14431
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14431
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929835
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Контрольные материалы для подтверждения
воспроизводимости и правильности количественного определения глобулина,
связывающего половые гормоны (ГСПГ), иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i
"Глобулин связывающий половые гормоны Контрольные материалы (Alinity i
SHBG Controls)"
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности
количественного определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ),
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i "Глобулин связывающий половые
гормоны Контрольные материалы (Alinity i SHBG Controls)"
в составе:
1. Контроль L (Alinity i SHBG Control L) - 1 флакон x 4,0 мл;
2. Контроль М (Alinity i SHBG Control М) - 1 флакон x 4,0 мл;
3. Контроль H (Alinity i SHBG Control H) - 1 флакон x 4,0 мл;
4. Инструкция по применению.
воспроизводимости и правильности количественного определения глобулина,
связывающего половые гормоны (ГСПГ), иммунохемилюминесцентным методом в
сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i
"Глобулин связывающий половые гормоны Контрольные материалы (Alinity i
SHBG Controls)"
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности
количественного определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ),
иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на
иммунохимических анализаторах Alinity i "Глобулин связывающий половые
гормоны Контрольные материалы (Alinity i SHBG Controls)"
в составе:
1. Контроль L (Alinity i SHBG Control L) - 1 флакон x 4,0 мл;
2. Контроль М (Alinity i SHBG Control М) - 1 флакон x 4,0 мл;
3. Контроль H (Alinity i SHBG Control H) - 1 флакон x 4,0 мл;
4. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Глобулин связывающий половые гормоны Контрольные
материалы (Alinity i SHBG Controls) предназначены для подтверждения точности и
воспроизводимости количественного определения ГСПГ в сыворотке и плазме крови
человека на анализаторе Alinity i.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
176160
Адрес
Biokit, S.A., Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d'Amunt, Barcelona, Spain
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Глобулин связывающий половые гормоны Контрольные материалы (Alinity i SHBG Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14431
Дата регистрации МИ
28.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929835
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2022
Период действия
с 19.04.2022 по 03.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176160
Наименование
Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Глобулин связывающий половые гормоны Контрольные материалы (Alinity i SHBG Controls)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14431
Дата регистрации МИ
28.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2021 по 19.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
176160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы