Г004-00110-00/02924419 | РЗН 2021/14428
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924419 | РЗН 2021/14428
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14428
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924419
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дозатор для забора кала ScheBo® Master Quick-Prep
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ СТАНДАРТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109387, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ТИХАЯ, Д.28
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109387, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ТИХАЯ, Д.28
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Шебо Биотек АГ (ScheBo®. Biotech AG)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Netanyastrasse 3-5, 35394 Giessen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Netanyastrasse 3-5, 35394 Giessen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Дозатор для забора кала ScheBo® Master Quick-Prep представляет собой закрытую пластиковую емкость, содержащую буферный раствор, предназначенную для использования в целях сбора, сохранения, транспортировки, а также отбора образцов кала для анализа. Это изделие для одноразового использования совместно со следующими медицинскими изделиями:
• Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа, ScheBo Pancreatic Elastase 1 Stool test – тест для определения эластазы 1 в кале;
• Тест-системы ScheBo для иммуноферментного анализа, ScheBo Tumor М2-РК Stool test – тест для определения Tumor М2-РК. в кале;
• Набор для определения кальпротектина иммуноферментным методом в образцах кала человека ScheBo® Calprotectin Smart.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121680
Адрес
Шебо Биотек АГ (ScheBo®. Biotech AG), Netanyastrasse 3, 35394 Giessen, Germany
Наименование
Дозатор для забора кала ScheBo® Master Quick-Prep
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14428
Дата регистрации МИ
28.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924419
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.05.2021 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
121680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы