Г004-00110-00/02941277 | РЗН 2021/14424
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941277 | РЗН 2021/14424
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14424
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941277
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 и индекса их авидности в сыворотке или плазме крови человека "SARS-CoV-2-ИФА-IgG плюс" по ТУ 21.20.23-006-28597318-2020, партия (Лот) №: 0002
в составе: 1. Иммуносорбент - 96-луночный разборный планшет с иммобилизованным рекомбинантным белком SARS-CoV-2 - 2 шт. 2. Положительный контрольный образец № 1 (К1+), 3 мл. 3. Положительный контрольный образец № 2 (К2+), 3 мл. 4. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл, 2 шт. 5. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл. 6. Раствор для разведения образцов, 25 мл. 7. Конъюгат, 25 мл. 8. Хромоген, 2,5 мл. 9. Раствор для разведения хромогена, 25 мл. 10. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл - 2 шт. 11. Стоп-реагент, 25 мл. 12. Денатурирующий раствор, 17 мл. 13. Фосфатный буфер, 17 мл. 14. Планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт. 15. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 4 шт. 16. Одноразовые ванночки для реагентов - 4 шт. 17. Одноразовые наконечники к дозаторам (до 300 мкл.) - 32 шт. 18. Инструкция по применению набора реагентов. 19. Паспорт.
в составе: 1. Иммуносорбент - 96-луночный разборный планшет с иммобилизованным рекомбинантным белком SARS-CoV-2 - 2 шт. 2. Положительный контрольный образец № 1 (К1+), 3 мл. 3. Положительный контрольный образец № 2 (К2+), 3 мл. 4. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл, 2 шт. 5. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл. 6. Раствор для разведения образцов, 25 мл. 7. Конъюгат, 25 мл. 8. Хромоген, 2,5 мл. 9. Раствор для разведения хромогена, 25 мл. 10. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл - 2 шт. 11. Стоп-реагент, 25 мл. 12. Денатурирующий раствор, 17 мл. 13. Фосфатный буфер, 17 мл. 14. Планшет для предварительного разведения образцов - 2 шт. 15. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента - 4 шт. 16. Одноразовые ванночки для реагентов - 4 шт. 17. Одноразовые наконечники к дозаторам (до 300 мкл.) - 32 шт. 18. Инструкция по применению набора реагентов. 19. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МедипалТех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "МедипалТех", 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, пом. 106