Г004-00110-00/02931820 | РЗН 2021/14423
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931820 | РЗН 2021/14423
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.04.2023 по 25.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14423
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931820
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas e (Elecsys proBNP II cobas e analyzers/PBNPX)
в вариантах исполнения: I. Реагенты в кассете для количественного определения N концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys proBNP II cobas e analyzers/PBNPX), вариант исполнения на 100 тестов. II. Реагенты в кассете для количественного определения N концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических сobas е (Elecsys proBNP II cobas e analyzers/PBNPX), вариант исполнения на 300 тестов.
в вариантах исполнения: I. Реагенты в кассете для количественного определения N концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas е (Elecsys proBNP II cobas e analyzers/PBNPX), вариант исполнения на 100 тестов. II. Реагенты в кассете для количественного определения N концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических сobas е (Elecsys proBNP II cobas e analyzers/PBNPX), вариант исполнения на 300 тестов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253610
Адрес
Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических сobas e (Elecsys proBNP II cobas e analyzers/PBNPX)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14423
Дата регистрации МИ
27.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931820
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.10.2025
Период действия
с 25.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
253610
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения N-концевого фрагмента про-натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических сobas e (Elecsys proBNP II cobas e analyzers/PBNP)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14423
Дата регистрации МИ
27.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2021 по 25.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
253610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы