Г004-00110-00/02930341 | РЗН 2021/14421
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930341 | РЗН 2021/14421
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14421
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930341
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения человеческого инсулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Инсулин Калибраторы (Alinity i Insulin Calibrators)»
в составе: 1. Калибратор А (Alinity i Insulin Cal A) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор В (Alinity i Insulin Cal B) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Калибратор С (Alinity i Insulin Cal C) - 1 флакон x 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i Insulin Cal D) - 1 флакон x 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i Insulin Cal E) - 1 флакон x 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i Insulin Cal F) - 1 флакон x 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
в составе: 1. Калибратор А (Alinity i Insulin Cal A) - 1 флакон x 3,0 мл. 2. Калибратор В (Alinity i Insulin Cal B) - 1 флакон x 3,0 мл. 3. Калибратор С (Alinity i Insulin Cal C) - 1 флакон x 3,0 мл. 4. Калибратор D (Alinity i Insulin Cal D) - 1 флакон x 3,0 мл. 5. Калибратор E (Alinity i Insulin Cal E) - 1 флакон x 3,0 мл. 6. Калибратор F (Alinity i Insulin Cal F) - 1 флакон x 3,0 мл. 7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инсулин Калибраторы (Alinity i Insulin Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении инсулина человека в сыворотке и плазме крови человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
212410
Адрес
Denka Co., Ltd. (Денка Ко., Лтд.), 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338, Japan
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения человеческого инсулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Инсулин Калибраторы (Alinity i Insulin Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14421
Дата регистрации МИ
27.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2022
Период действия
с 06.07.2022 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения человеческого инсулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "Инсулин Калибраторы (Alinity i Insulin Calibrators)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14421
Дата регистрации МИ
27.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2021 по 06.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
212410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы