Г004-00110-00/02935062 | РЗН 2021/14410
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935062 | РЗН 2021/14410
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.08.2023 по 25.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14410
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935062
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.08.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Redwood с принадлежностями
Базовый состав: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Redwood - 1 шт. 2. Системное программное обеспечение. 3. Операционная система. 4. Кабель питания. 5. Датчик матричный с фазированной решеткой 4V1 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 6. Датчик матричный с фазированной решеткой 5V1 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 7. Датчик матричный с фазированной решеткой 8V3 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 8. Датчик матричный с фазированной решеткой 10V4 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 9. Датчик линейный матричный 10L4 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 10. Датчик линейный матричный 14L5 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 11. Датчик линейный матричный 18L6 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 12. Датчик конвексный матричный 5С1 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 13. Датчик конвексный матричный 9С3 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 14. Датчик непрерывно - волновой CW2 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 15. Датчик непрерывно - волновой CW5 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 16. Датчик внутриполостной 9ЕС4, для ректо -вагинальных исследований - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 17. Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 18. Датчик линейный матричный 18H6, интраоперационный - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 19. Датчик 7VС2 конвексный объемный - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 20. Датчик 9VE4 внутриполостной объемный - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 21. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) - от 1 шт., но не более 15 шт. (при необходимости). 22. Документация пользователя на русском языке - от 1 шт., но не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для опции визуализации с контрастным веществом. 2. Лицензионный ключ для технологии визуализации эластичности ткани для линейных датчиков. 3. Лицензионный ключ для определения скорости распространения поперечной волны при работе с линейными и конвексными датчиками. 4. Лицензионный ключ для технологии качественного определения жесткости ткани в зоне интереса. 5. Лицензионный ключ для технологии визуализации эластичности ткани для внутриполостных датчиков. 6. Лицензионный ключ для технологии эластографии. 7. Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов. 8. Лицензионный ключ для технологии автоматических перинатальных измерений. 9. Лицензионный ключ для физиологического модуля с функцией ЭКГ. 10. Лицензионный ключ для технологии визуализации векторного анализа кардиомиокинетики. 11. Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования левых отделов сердца. 12. Лицензионный ключ для технологии стресс-эхокардиографии 13. Лицензионный ключ для технологии автоматизации процесса измерений в 2D-, M- и допплеровских режимах. 14. Лицензионный ключ для технологии контрастирования левого желудочка с низким механическим индексом. 15. Лицензионный ключ для подготовки системы к удаленному сервисному обслуживанию. 16. Лицензионный ключ для технологии антивирусной защиты данных пациента. 17. Кабель с адаптером для проведения стресс-эхокардиографии - от 1 шт., но не более 10 шт. 18. Устройства для удаленного сервисного обслуживания - от 1 шт., но не более 8 шт. 19. Адаптер для подключения чреспищеводного датчика - от 1 шт., но не более 30 шт. 20. Принтер черно-белый для печати медицинских изображений - от 1 шт., но не более 8 шт. 21. Устройство цифровой видеозаписи - от 1 шт., но не более 8 шт. 22. Кожух для модуля физиологического и/или принтера - от 1 шт., но не более 8 шт. 23. Держатели для датчиков - от 1 шт., но не более 30 шт. 24. Защитная накладка для панели управления - от 1 шт., но не более 5 шт. 25. Ножной переключатель - от 1 шт., но не более 8 шт. 26. Бумага для печати медицинских изображений - от 1 шт., но не более 30 шт. 27. Защитные оболочки для датчиков - от 1 шт., но не более 200 шт. 28. Защитные оболочки для внутриполостных датчиков - от 1 шт., но не более 200 шт. 29. Адаптер иглопроводника к датчику 4V1 - от 1 шт., но не более 30 шт. 30. Адаптер иглопроводника к датчику 10L4 - от 1 шт., но не более 30 шт. 31. Адаптер иглопроводника к датчику 14L5 - от 1 шт., но не более 30 шт. 32. Адаптер иглопроводника к датчику 18L6 - от 1 шт., но не более 30 шт. 33. Адаптер иглопроводника к датчику 5C1 - от 1 шт., но не более 30 шт. 34. Адаптер иглопроводника к датчику 9C3 - от 1 шт., но не более 30 шт. 35. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 9EC4 - от 1 шт., но не более 30 шт. 36. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 9EC4 - от 1 шт., но не более 30 шт. 37. Лицензионный ключ для трехмерной реконструкции. 38. Лицензионный ключ для четырехмерной визуализации.
Базовый состав: 1. Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Redwood - 1 шт. 2. Системное программное обеспечение. 3. Операционная система. 4. Кабель питания. 5. Датчик матричный с фазированной решеткой 4V1 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 6. Датчик матричный с фазированной решеткой 5V1 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 7. Датчик матричный с фазированной решеткой 8V3 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 8. Датчик матричный с фазированной решеткой 10V4 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 9. Датчик линейный матричный 10L4 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 10. Датчик линейный матричный 14L5 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 11. Датчик линейный матричный 18L6 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 12. Датчик конвексный матричный 5С1 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 13. Датчик конвексный матричный 9С3 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 14. Датчик непрерывно - волновой CW2 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 15. Датчик непрерывно - волновой CW5 - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 16. Датчик внутриполостной 9ЕС4, для ректо -вагинальных исследований - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 17. Датчик фазированный матричный V5Ms, для чреспищеводных исследований - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 18. Датчик линейный матричный 18H6, интраоперационный - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 19. Датчик 7VС2 конвексный объемный - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 20. Датчик 9VE4 внутриполостной объемный - от 1 шт., но не более 30 шт. (при необходимости). 21. Кабель ЭКГ (европейский стандарт на три отведения) - от 1 шт., но не более 15 шт. (при необходимости). 22. Документация пользователя на русском языке - от 1 шт., но не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Лицензионный ключ для опции визуализации с контрастным веществом. 2. Лицензионный ключ для технологии визуализации эластичности ткани для линейных датчиков. 3. Лицензионный ключ для определения скорости распространения поперечной волны при работе с линейными и конвексными датчиками. 4. Лицензионный ключ для технологии качественного определения жесткости ткани в зоне интереса. 5. Лицензионный ключ для технологии визуализации эластичности ткани для внутриполостных датчиков. 6. Лицензионный ключ для технологии эластографии. 7. Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования фолликулов. 8. Лицензионный ключ для технологии автоматических перинатальных измерений. 9. Лицензионный ключ для физиологического модуля с функцией ЭКГ. 10. Лицензионный ключ для технологии визуализации векторного анализа кардиомиокинетики. 11. Лицензионный ключ для технологии автоматического исследования левых отделов сердца. 12. Лицензионный ключ для технологии стресс-эхокардиографии 13. Лицензионный ключ для технологии автоматизации процесса измерений в 2D-, M- и допплеровских режимах. 14. Лицензионный ключ для технологии контрастирования левого желудочка с низким механическим индексом. 15. Лицензионный ключ для подготовки системы к удаленному сервисному обслуживанию. 16. Лицензионный ключ для технологии антивирусной защиты данных пациента. 17. Кабель с адаптером для проведения стресс-эхокардиографии - от 1 шт., но не более 10 шт. 18. Устройства для удаленного сервисного обслуживания - от 1 шт., но не более 8 шт. 19. Адаптер для подключения чреспищеводного датчика - от 1 шт., но не более 30 шт. 20. Принтер черно-белый для печати медицинских изображений - от 1 шт., но не более 8 шт. 21. Устройство цифровой видеозаписи - от 1 шт., но не более 8 шт. 22. Кожух для модуля физиологического и/или принтера - от 1 шт., но не более 8 шт. 23. Держатели для датчиков - от 1 шт., но не более 30 шт. 24. Защитная накладка для панели управления - от 1 шт., но не более 5 шт. 25. Ножной переключатель - от 1 шт., но не более 8 шт. 26. Бумага для печати медицинских изображений - от 1 шт., но не более 30 шт. 27. Защитные оболочки для датчиков - от 1 шт., но не более 200 шт. 28. Защитные оболочки для внутриполостных датчиков - от 1 шт., но не более 200 шт. 29. Адаптер иглопроводника к датчику 4V1 - от 1 шт., но не более 30 шт. 30. Адаптер иглопроводника к датчику 10L4 - от 1 шт., но не более 30 шт. 31. Адаптер иглопроводника к датчику 14L5 - от 1 шт., но не более 30 шт. 32. Адаптер иглопроводника к датчику 18L6 - от 1 шт., но не более 30 шт. 33. Адаптер иглопроводника к датчику 5C1 - от 1 шт., но не более 30 шт. 34. Адаптер иглопроводника к датчику 9C3 - от 1 шт., но не более 30 шт. 35. Адаптер иглопроводника, многоразовый, к датчику 9EC4 - от 1 шт., но не более 30 шт. 36. Адаптер иглопроводника, одноразовый, к датчику 9EC4 - от 1 шт., но не более 30 шт. 37. Лицензионный ключ для трехмерной реконструкции. 38. Лицензионный ключ для четырехмерной визуализации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс США, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Medical Solutions USA, Inc., 22010 S.E. 51st Street Issaquah, WA 98029, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Siemens Healthineers Ltd., 2nd-3rd Floor, 143, Sunhwan-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; Plexus Manufacturing Sdn. Bhd., Plot 87, Lebuhraya Kampung Jawa, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia; Siemens Healthcare s.r.o., Panattoni Park Kosice Airport ul., Andreja Kvasa 5, 040 17 Kosice-Barca, Slovakia
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Redwood с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14410
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935062
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2025
Период действия
с 25.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Redwood с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14410
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023 по 02.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая ACUSON Redwood с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14410
Дата регистрации МИ
20.08.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.08.2021 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы