Г004-00110-00/02926217 | РЗН 2021/14399
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926217 | РЗН 2021/14399
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14399
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926217
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "PARalleleTM HLA solution v3" для типирования генов HLA в высоком разрешении методом высокопроизводительного секвенирования по ТУ 21.20.23-007-39429653-2020
варианты исполнения: I. Вариант исполнения HLA-v3a, в составе: 1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе: 1.1. HLA ПЦР-буфер - 2 пробирки. 1.2. Смесь праймеров - 2 пробирки. 1.3. Полимераза - 2 пробирки. 1.4. Контрольный образец - 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек - 1 комплект, в составе: 2.1. Буфер для фрагментации и восстановления - 2 пробирки. 2.2. Смесь для фрагментации и восстановления - 2 пробирки. 2.3. Буфер для лигирования - 2 пробирки. 2.4. Лигаза - 2 пробирки. 2.5. Нейтрализующий буфер - 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования v3a - 1 комплект, в составе: 3.1. Планшет для молекулярного баркодирования БА1 - 1 планшет. 3.2. Планшет для молекулярного баркодирования БА2 - 1 планшет. 4. Комплект для очистки - 1 комплект, в составе: 4.1. Стоп-реагент - 3 пробирки. 4.2. Магнитные частицы - 1 пробирка. 5. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе: 5.1. Картридж для секвенирования - 1 шт. 5.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт. 6. Программное обеспечение «PARalleleTM HLA software» - доступ к веб-приложению. II. Вариант исполнения HLA-v3b, в составе: 1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе: 1.1. HLA ПЦР-буфер - 2 пробирки. 1.2. Смесь праймеров - 2 пробирки. 1.3. Полимераза - 2 пробирки. 1.4. Контрольный образец - 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек - 1 комплект, в составе: 2.1. Буфер для фрагментации и восстановления - 2 пробирки. 2.2. Смесь для фрагментации и восстановления - 2 пробирки. 2.3. Буфер для лигирования - 2 пробирки. 2.4. Лигаза - 2 пробирки. 2.5. Нейтрализующий буфер - 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования - 1 комплект, в составе: 3.1. Планшет для молекулярного баркодирования БАЗ - 1 планшет. 3.2. Планшет для молекулярного баркодирования БА4 - 1 планшет. 4. Комплект для очистки - 1 комплект, в составе: 4.1. Стоп-реагент - 3 пробирки. 4.2. Магнитные частицы - 1 пробирка. 5. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе: 5.1. Картридж для секвенирования - 1 шт. 5.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт. 6. Программное обеспечение «PARallelеTM HLA software» - доступ к веб-приложению.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения HLA-v3a, в составе: 1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе: 1.1. HLA ПЦР-буфер - 2 пробирки. 1.2. Смесь праймеров - 2 пробирки. 1.3. Полимераза - 2 пробирки. 1.4. Контрольный образец - 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек - 1 комплект, в составе: 2.1. Буфер для фрагментации и восстановления - 2 пробирки. 2.2. Смесь для фрагментации и восстановления - 2 пробирки. 2.3. Буфер для лигирования - 2 пробирки. 2.4. Лигаза - 2 пробирки. 2.5. Нейтрализующий буфер - 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования v3a - 1 комплект, в составе: 3.1. Планшет для молекулярного баркодирования БА1 - 1 планшет. 3.2. Планшет для молекулярного баркодирования БА2 - 1 планшет. 4. Комплект для очистки - 1 комплект, в составе: 4.1. Стоп-реагент - 3 пробирки. 4.2. Магнитные частицы - 1 пробирка. 5. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе: 5.1. Картридж для секвенирования - 1 шт. 5.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт. 6. Программное обеспечение «PARalleleTM HLA software» - доступ к веб-приложению. II. Вариант исполнения HLA-v3b, в составе: 1. Комплект для таргетного обогащения - 1 комплект, в составе: 1.1. HLA ПЦР-буфер - 2 пробирки. 1.2. Смесь праймеров - 2 пробирки. 1.3. Полимераза - 2 пробирки. 1.4. Контрольный образец - 1 пробирка. 2. Комплект для приготовления библиотек - 1 комплект, в составе: 2.1. Буфер для фрагментации и восстановления - 2 пробирки. 2.2. Смесь для фрагментации и восстановления - 2 пробирки. 2.3. Буфер для лигирования - 2 пробирки. 2.4. Лигаза - 2 пробирки. 2.5. Нейтрализующий буфер - 1 пробирка. 3. Комплект для молекулярного баркодирования - 1 комплект, в составе: 3.1. Планшет для молекулярного баркодирования БАЗ - 1 планшет. 3.2. Планшет для молекулярного баркодирования БА4 - 1 планшет. 4. Комплект для очистки - 1 комплект, в составе: 4.1. Стоп-реагент - 3 пробирки. 4.2. Магнитные частицы - 1 пробирка. 5. Комплект для секвенирования - 1 комплект, в составе: 5.1. Картридж для секвенирования - 1 шт. 5.2. Ячейка и раствор для секвенирования - 1 шт. 6. Программное обеспечение «PARallelеTM HLA software» - доступ к веб-приложению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПАРСЕК ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
197350, Россия, г. Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140240
Адрес
ООО "ПАРСЕК ЛАБ", 197350, г. Санкт-Петербург, дор. в Каменку, д. 74, лит. А, пом. 1-Н, комн. 347 (К 711), 348 (К 708)