Г004-00110-00/02926929 | РЗН 2021/14395
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926929 | РЗН 2021/14395
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14395
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926929
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02 однократного применения по ТУ 32.50.50-001-40945934-2019
в вариантах исполнения: 1. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе: 1.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт. 1.2. Трубка - 1 шт. 1.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт. 1.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости). 1.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Коннектор типа «Луер» - 1 шт. 1.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Инъекционная игла, производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06057, или "Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10905, или "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/12355, или "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11156, или "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975, или "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости). 2. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/2 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе: 2.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт. 2.2. Трубка - 1 шт. 2.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт. 2.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости). 2.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Коннектор типа «Луер-Лок» - 1 шт. 2.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Инъекционная игла, производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06057, или "Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10905, или "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/12355, или "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11156, или "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975, или "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости). 2.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости). 3. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/3 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе: 3.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт. 3.2. Трубка - 1 шт. 3.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт. 3.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости). 3.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Коннектор типа «Луер» - 1 шт. 3.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости). 3.8. Инъекционная игла, производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06057, или "Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10905, или "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/12355, или "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11156, или "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975, или "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136 - не более 5 шт. (при необходимости). 3.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости). 3.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости). 4. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/4 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе: 4.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт. 4.2. Трубка - 1 шт. 4.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт. 4.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости). 4.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости). 4.6. Коннектор типа «Луер-Лок» - 1 шт. 4.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости). 4.8. Инъекционная игла, производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06057, или "Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10905, или "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/12355, или "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11156, или "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975, или "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости). 4.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения: 1. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/1 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе: 1.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт. 1.2. Трубка - 1 шт. 1.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт. 1.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости). 1.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Коннектор типа «Луер» - 1 шт. 1.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Инъекционная игла, производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06057, или "Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10905, или "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/12355, или "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11156, или "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975, или "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136 - не более 5 шт. (при необходимости). 1.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости). 2. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/2 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе: 2.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт. 2.2. Трубка - 1 шт. 2.3. Роликовый регулятор скорости потока - 1 шт. 2.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости). 2.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости). 2.6. Коннектор типа «Луер-Лок» - 1 шт. 2.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Инъекционная игла, производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06057, или "Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10905, или "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/12355, или "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11156, или "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975, или "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136 - не более 5 шт. (при необходимости). 2.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости). 2.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости). 3. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/3 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе: 3.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт. 3.2. Трубка - 1 шт. 3.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт. 3.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости). 3.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Коннектор типа «Луер» - 1 шт. 3.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости). 3.8. Инъекционная игла, производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06057, или "Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10905, или "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/12355, или "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11156, или "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975, или "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136 - не более 5 шт. (при необходимости). 3.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости). 3.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости). 4. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-02/4 (без защиты от света и в светозащитном исполнении), в составе: 4.1. Капельно-фильтрующий узел с совмещенной полимерной иглой - 1 шт. 4.2. Трубка - 1 шт. 4.3. Барабанный регулятор скорости потока - 1 шт. 4.4. Инъекционный узел - 1 шт. (при необходимости). 4.5. У-порт - 1 шт. (при необходимости). 4.6. Коннектор типа «Луер-Лок» - 1 шт. 4.7. Колпачок - заглушка - 1 шт. (при необходимости). 4.8. Инъекционная игла, производства "Джингкси Хонгда Медикал Икьюпмент Групп Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2010/06057, или "Тяндин Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10905, или "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/12355, или "Бектон, Дикинсон энд Компани", США, РУ № ФСЗ 2011/11156, или "Бектон Дикинсон С.А.", Испания, РУ № ФСЗ 2011/08975, или "Веньчжоу Бэйпу Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/09136 - не более 5 шт. (при необходимости). 4.9. Удлинительная магистраль - 1 шт. (при необходимости). 4.10. Переходник трехходовой - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "МЕДИПЛАСТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196641, Россия, г. Санкт-Петербург, п. Металлострой, ул. Дорога на Металлострой, д. 5, лит. А, помещ. 7-Н, оф. 6
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
196641, Россия, г. Санкт-Петербург, п. Металлострой, ул. Дорога на Металлострой, д. 5, лит. А, помещ. 7-Н, оф. 6
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136330
Адрес
ООО "МЕДИПЛАСТ", 180007, г. Псков, ул. Максима Горького, д. 1; ООО "Стерин", 140500, Московская область, г. Луховицы, ул. Пушкина, 8 км; Shandong Kanglilai Medical Apparatus Co., Ltd., No. 8 Xinchang Road, Changyi City, Shandong Province, 261300, Peopleꞌs Republic of China; ООО "СТЕРИПАК СЕРВИС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 10; Shandong Zhenfu Medical Device Co., Ltd., High-tech Industrial Park, 276800 Rizhao City, Shandong Province, Peopleꞌs Republic of China; АО "НПП "ИНТЕРОКО", 140080, Московская область, г. Лыткарино, п. Тураево, стр. 8, зд. 121