Г004-00110-00/02926199 | РЗН 2021/14382
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926199 | РЗН 2021/14382
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14382
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926199
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутаций, ассоциированных с муковисцидозом, фенилкетонурией, галактоземией и нейросенсорной несиндромальной тугоухостью методом ПЦР в режиме реального времени (МоногенСкрин) по ТУ 21.20.23-105-46482062-2018
в составе: - смеси для амплификации Стрим (16 наименований) - 1 двойной стрип (по 120 мкл); - полимераза TeхноTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл); - стрипы по 8 пробирок - 10 шт.; - крышки для стрипов - 2 шт.
в составе: - смеси для амплификации Стрим (16 наименований) - 1 двойной стрип (по 120 мкл); - полимераза TeхноTaq МАХ - 2 пробирки (по 60 мкл); - ПЦР-буфер Стрим - 2 пробирки (по 600 мкл); - буфер для разведения ДНК - 4 пробирки (по 1,0 мл); - положительный контрольный образец - 2 пробирки (по 100 мкл); - стрипы по 8 пробирок - 10 шт.; - крышки для стрипов - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
370340
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4