Г004-00110-00/02927256 | РЗН 2021/14376
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927256 | РЗН 2021/14376
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14376
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927256
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке (плазме) крови человека "IgM-SARS-CoV-2-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 21.20.23-096-94568735-2020
в составе: - микропланшет - 1 упаковка; - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контроль - 1 флакон (1,0 мл); - Буфер Р - 1 флакон (24 мл); - Буфер А - 1 флакон (18 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - Буфер П - 1 флакон (50 мл); - пакет закрывающийся - 1 шт.; - пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.; - ванночки для внесения реагентов - 2 шт.; - одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт.
в составе: - микропланшет - 1 упаковка; - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - отрицательный контроль - 1 флакон (1,0 мл); - положительный контроль - 1 флакон (1,0 мл); - Буфер Р - 1 флакон (24 мл); - Буфер А - 1 флакон (18 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - Буфер П - 1 флакон (50 мл); - пакет закрывающийся - 1 шт.; - пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.; - ванночки для внесения реагентов - 2 шт.; - одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142130
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А