Г004-00110-00/02673944 | РЗН 2021/14374
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02673944 | РЗН 2021/14374
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14374
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02673944
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся
варианты исполнения:
1. Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся BioCover: FA1520, FA2530, FA3040, FA-T1520, FA-T2530, FA-T3040.
2. Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся BioCover 6: BC1020, BC1725, BC2030, BC2740.
варианты исполнения:
1. Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся BioCover: FA1520, FA2530, FA3040, FA-T1520, FA-T2530, FA-T3040.
2. Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся BioCover 6: BC1020, BC1725, BC2030, BC2740.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PURGO BIOLOGICS INC. (ПУРГО БИОЛОДЖИКС ИНК.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.194
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования при хирургическом лечении периодонтальных дефектов, для регенерации и интеграции и направленной тканевой регенерации.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
117260
Адрес
PURGO BIOLOGICS INC. (ПУРГО БИОЛОДЖИКС ИНК.), #812, 27, Dunchon-daero 457beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13219, Korea; Maxigen Biotech Inc., "Максиген Биотех Инк.", No.88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383, Taiwan
Наименование
Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14374
Дата регистрации МИ
20.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 18.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
117260
Наименование
Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14374
Дата регистрации МИ
20.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.04.2022
Период действия
с 12.04.2022 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
117260
Наименование
Мембрана стоматологическая коллагеновая рассасывающаяся
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14374
Дата регистрации МИ
20.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.05.2021 по 12.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
117260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы