Г004-00110-00/02927346 | РЗН 2021/14372
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927346 | РЗН 2021/14372
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14372
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927346
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения миоглобина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Myoglobin (Atellica IM MYO))
варианты фасовки: I. Фасовка 50 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM MYO - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 10,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM MYO. II. Фасовка 250 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM MYO - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 10,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM MYO.
варианты фасовки: I. Фасовка 50 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM MYO - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 10,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM MYO. II. Фасовка 250 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM MYO - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 10,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM MYO.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IМ Myoglobin (Atellica IM MYO) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения миоглобина в человеческой сыворотке и плазме (гепарин), а также в качестве вспомогательного теста для диагностирования инфаркта миокарда с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
214460
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения миоглобина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Myoglobin (Atellica IM MYO))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14372
Дата регистрации МИ
20.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927346
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.05.2021 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
214460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы