Г004-00110-00/04177890 | РЗН 2021/14371
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04177890 | РЗН 2021/14371
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14371
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04177890
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения С-пептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide (Atellica IM CpS ))
фасовка 100 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM CpS - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 10,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CpS.
фасовка 100 тестов, в составе: 1. Основной реагент Atellica IM CpS - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 10,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CpS.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов Atellica IM C-peptide (Atellica IM CpS) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации С-пептида в сыворотке крови и моче человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Может использоваться в диагностике и лечении пациентов с нарушением секреции инсулина, включая сахарный диабет.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
257420
Адрес
Minaris Medical Co., Ltd., Fuji Plant 600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken, 411-0932, Japan
Наименование
Набор реагентов для определения С-пептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide (Atellica IM CpS ))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14371
Дата регистрации МИ
20.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927989
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
257420
Наименование
Набор реагентов для определения С-пептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide (Atellica IM CpS ))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14371
Дата регистрации МИ
20.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927989
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2021
Период действия
с 08.11.2021 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
257420
Наименование
Набор реагентов для определения С-пептида на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM C-peptide (Atellica IM CpS ))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14371
Дата регистрации МИ
20.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.05.2021 по 08.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
257420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы