Г004-00110-00/02942310 | РЗН 2021/14369
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942310 | РЗН 2021/14369
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14369
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942310
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Immunochromatography)), lot: COV-1210128
в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт. 2. Флакон с буфером - 2 шт. (6,5 мл). 3. Пробирка для экстрагирования биологического образца с насадкой капельницей - 20 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт. 5. Подставка из картона - 1 шт. 6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 20 шт. 2. Флакон с буфером - 2 шт. (6,5 мл). 3. Пробирка для экстрагирования биологического образца с насадкой капельницей - 20 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 20 шт. 5. Подставка из картона - 1 шт. 6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПОЛИМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143600, Россия, Московская область, г. Волоколамск, ул. Ново-Солдатская, д. 25, офис 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143600, Россия, Московская область, г. Волоколамск, ул. Ново-Солдатская, д. 25, офис 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Циндао Хайтоп Биотек Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd., No. 369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone, Qingdao, Shandong, 266112, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd., No. 369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone, Qingdao, Shandong, 266112, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd., No. 369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone, 266112, Qingdao, Shandong, China
Документы