РЗН 2021/14368
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14368
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.09.2022 по 22.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14368
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор ультразвуковой OMRON NE-U780 (NE-U780-E)
в составе: 1. Основной блок с установленными воздушным и защитным фильтрами. 2. Съемный резервуар для воды. 3. Крышка резервуара для лекарственных средств. 4. Держатель резервуара для лекарственных средств. 5. Шланг для ингаляций (М). 6. Загубник. 7. Резервуар для лекарственных средств - 2 шт. 8. Сетевой шнур. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Гарантийный талон.
в составе: 1. Основной блок с установленными воздушным и защитным фильтрами. 2. Съемный резервуар для воды. 3. Крышка резервуара для лекарственных средств. 4. Держатель резервуара для лекарственных средств. 5. Шланг для ингаляций (М). 6. Загубник. 7. Резервуар для лекарственных средств - 2 шт. 8. Сетевой шнур. 9. Руководство по эксплуатации. 10. Гарантийный талон.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
OMRON HEALTHCARE Со., Ltd., 1855-370, Kubo-cho, Matsusaka-shi, Mie, 515- 8503 Japan
Наименование
Ингалятор ультразвуковой OMRON NE-U780 (NE-U780-E)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14368
Дата регистрации МИ
20.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926238
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.10.2025
Период действия
с 22.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
127540
Наименование
Ингалятор ультразвуковой OMRON NE-U780 (NE-U780-E)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14368
Дата регистрации МИ
20.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2022
Период действия
с 25.03.2022 по 14.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
-
Наименование
Ингалятор ультразвуковой OMRON NE-U780 (NE-U780-E)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14368
Дата регистрации МИ
20.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926238
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.05.2021 по 25.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.110
Вид
127540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.09.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы