Г004-00110-00/02927131 | РЗН 2021/14364

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927131 | РЗН 2021/14364
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.05.2021 по 01.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14364
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927131
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматическая станция Sciendox для анализа кала, с принадлежностями
варианты исполнения: I. Автоматическая станция Sciendox для анализа кала, вариант исполнения Sciendox 50, в составе: 1. Автоматическая станция для анализа кала Sciendox 50 - 1 шт. 2. Персональный компьютер с предустановленным программным обеспечением - 1 шт. 3. Микроскоп с системой подсветки - 1 шт. 4. Штатив для одноразовых контейнеров для образцов - 1 шт. 5. Штатив для пробирок одноразовых для сбора фильтрата - 1 шт. 6. Провод интерфейса RS-232 - 1 шт. 7. Шнур питания станции - 1 шт. 8. Кабель USB - 1 шт. 9. Сертификат соответствия качества - 1 шт. 10. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Монитор - 1 шт. 2. Контейнеры одноразовые для образцов - 15 шт. 3. Пробирки одноразовые для сбора фильтрата - 15 шт. 4. Ложки одноразовые для сбора образцов - 15 шт. 5. Емкость для растворителя (1,5 л) - 1 шт. 6. Емкость для промывающего раствора (1,5 л) - 1 шт. 7. Емкость для дезинфицирующего раствора (1,5 л) - 1 шт. 8. Емкость для жидких отходов (5 л) - 1 шт. 9. Устройство для считывания штрихового кода - 1 шт. 10. Комплект устройств ввода, в составе: - беспроводная клавиатура - 1 шт.; - беспроводная мышь - 1 шт. 11. Плавкий предохранитель (стандарт 5 А) - 2 шт. 12. Комплект ключей шестигранных - 1 шт. II. Автоматическая станция Sciendox для анализа кала, вариант исполнения Sciendox 2000R, в составе: 1. Автоматическая станция для анализа кала Sciendox 2000R - 1 шт. 2. Встроенный промышленный процессор с предустановленным программным обеспечением - 1 шт. 3. Штатив для одноразовых контейнеров для образцов - 1 шт. 4. Штатив для пробирок одноразовых для сбора фильтрата - 1 шт. 5. Коробки пластиковые для экспресс-тестов - 6 шт. 6. Шнур питания станции - 1 шт. 7. Сертификат соответствия качества - 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Комплект устройств ввода, в составе: - беспроводная клавиатура - 1 шт.; - беспроводная мышь - 1 шт. 2. Пакеты мусорные - не более 100 шт./уп. 3. Устройство для считывания штрихового кода - 1 шт. 4. Контейнеры одноразовые для образцов - 15 шт. 5. Пробирки одноразовые для сбора фильтрата - 15 шт. 6. Ложки одноразовые для сбора образцов - 15 шт. 7. Емкость для растворителя (1,5 л) - 1 шт. 8. Емкость для промывающего раствора (1,5 л) - 1 шт. 9. Емкость для дезинфицирующего раствора (4 л) - 1 шт. 10. Емкость для жидких отходов (5 л) - 1 шт. 11. Корзина для мусора - 1 шт. 12. Насос воздушный - 1 шт. 13. Выхлопная труба воздушного насоса (2 м) - 1 шт. 14. Трубка сливная для жидких отходов (0,5 м) - 1 шт. 15. Комплект ключей шестигранных - 1 шт. 16. Плавкий предохранитель (стандарт 5 А) - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РЕАЛ КЭР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Перовская, д. 1, стр. 10, эт. 2, пом. VII, ком. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111524, Россия, Москва, ул. Перовская, д. 1, стр. 10, эт. 2, пом. VII, ком. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сямэнь Сайндокс Биологикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Xiamen Sciendox Biological Technology Co., Ltd., Room 402, Building 3, No. 2054 of Wengjiao West Road, Haicang District, 361006 Xiamen, Fujian, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Xiamen Sciendox Biological Technology Co., Ltd., Room 402, Building 3, No. 2054 of Wengjiao West Road, Haicang District, 361006 Xiamen, Fujian, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
183020
Адрес
Xiamen Sciendox Biological Technology Co., Ltd., Room 402, Building 3, No. 2054 of Wengjiao West Road, Haicang District, 361006 Xiamen, Fujian, P.R. of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Автоматическая станция Sciendox для анализа кала, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14364
Дата регистрации МИ
20.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927131
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.12.2025
Период действия
с 01.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
183020
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы