Г004-00110-00/02928042 | РЗН 2021/14356
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928042 | РЗН 2021/14356
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14356
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928042
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы нефростомические Marflow
в вариантах исполнения: 1. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), длиной: от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 1.1. Дренажный катетер - 1 шт. 1.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 1.3. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 1.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 1.5. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 1.6. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 1.7. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 1.8. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 1.9. Игла для чрескожного доступа диаметром 17,5G, 18G, 18,5G, 19G, 19,5G, 20G, 20,5G, 21G, 21,5G, 22G, длиной от 12 см до 22 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 1.10. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости). 1.11. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 1.12. Трёхходовой краник - 1 шт. 1.13. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт. 1.14. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт. 1.15. Скальпель - 1 шт. 1.16. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 1.17. Фиксирующий диск - 1 шт. 2. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый - катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 2.1. Дренажный катетер - 1 шт. 2.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 2.3. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 2.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 2.5. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 2.6. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 2.7. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 2.8. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 2.9. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 2.10. Трёхходовой краник - 1 шт. 2.11. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт. 2.12. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт. 2.13. Скальпель - 1 шт. 2.14. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 2.15. Фиксирующий диск - 1 шт. 3. Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 3.1. Дренажный катетер - 1 шт. 3.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 3.3. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 3.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 3.5. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 3.6. Фиксирующий диск - 1 шт. 4. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "Malecot", катетер диаметром: 8 CH (2,70 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 4.1. Дренажный катетер - 1 шт. 4.2. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 4.4. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 4.5. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 4.8. Игла для чрескожного доступа диаметром 17,5G, 18G, 18,5G, 19G, 19,5G, 20G, 20,5G, 21G, 21,5G, 22G, 23G длиной от 12 см до 32 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 4.9. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости). 4.10. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 4.11. Трёхходовой краник - 1 шт. 4.12. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт. 4.13. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт. 4.14. Скальпель - 1 шт. 4.15. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 4.16. Фиксирующий диск - 1 шт. 5. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый - катетер тип "Malecot", катетер диаметром: 8 CH (2,70 мм),10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 5.1. Дренажный катетер - 1 шт. 5.2. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 5.3. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 5.4. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 5.5. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 5.6. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 5.7. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 5.8. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 5.9. Трёхходовой краник - 1 шт. 5.10. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт. 5.11. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт. 5.12. Скальпель - 1 шт. 5.13. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 5.14. Фиксирующий диск - 1 шт. 6. Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип "Malecot", катетер диаметром: 8 CH (2,70 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 6.1. Дренажный катетер - 1 шт. 6.2. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 6.3. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 6.4. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 6.5. Фиксирующий диск - 1 шт. 7. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "2-way Integral Balloon", катетер диаметром 8 CH (2,70 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 10 CH (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 12 CH (4,00 мм) с баллоном объёмом 2,0 мл, 14 CH (4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 мл, 16 CH (5,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 18 CH (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 20 CH (6,70 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 22 CH (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 24 CH (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, длиной от 23 см до 45 см, шаг 1 см, в составе: 7.1. Дренажный катетер - 1 шт. 7.2. Двусоставной троакар - 1 шт. 7.3. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 7.4. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 7.5. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 7.6. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 7.7. Игла для чрескожного доступа диаметром 17,5G, 18G, 18,5G, 19G, 19,5G, 20G, 20,5G, 21G, 21,5G, 22G, 23G длиной от 12 см до 32 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 7.8. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости). 7.9. Скальпель - 1 шт. 7.10. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 7.11. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 7.12. Фиксирующий диск - 1 шт. 7.13. Заглушка катетера - 1 шт. (при необходимости). 8. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый - катетер тип "2-way Integral Balloon", катетер диаметром 8 CH (2,70 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 10 CH (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 12 CH (4,00 мм) с баллоном объёмом 2,0 мл, 14 CH (4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 мл, 16 CH (5,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 18 CH (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 20 CH (6,70 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 22 CH (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 24 CH (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, длиной от 23 см до 45 см, шаг 1 см, в составе: 8.1. Дренажный катетер - 1 шт. 8.2. Двусоставной троакар - 1 шт. 8.3. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 8.4. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 8.5. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 8.6. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 8.7. Скальпель - 1 шт. 8.8. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 8.9. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 8.10. Фиксирующий диск - 1 шт. 8.11. Заглушка катетера - 1 шт. (при необходимости). 9. Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип "2-way Integral Balloon", катетер диаметром: 8 CH (2,70 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 10 CH (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 12 CH (4,00 мм) с баллоном объёмом 2,0 мл, 14 CH (4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 мл, 16 CH (5,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 18 CH (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 20 CH (6,70 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 22 CH (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 24 CH (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, длиной от 23 см до 45 см, шаг 1 см, в составе: 9.1. Дренажный катетер - 1 шт. 9.2. Двусоставной троакар - 1 шт. (при необходимости). 9.3. Фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости). 9.4. Заглушка катетера - 1 шт. (при необходимости). 10. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "Pigtail with Locking Mechanism", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм);16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 10.1. Дренажный катетер - 1 шт. 10.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 10.3. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 10.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 10.5. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 10.6. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 10.7. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 10.8. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 10.9. Игла для чрескожного доступа диаметром 17,5G, 18G, 18,5G, 19G, 19,5G, 20G, 20,5G, 21G, 21,5G, 22G, 23G длиной от 12 см до 32 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 10.10. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости). 10.11. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 10.12. Трёхходовой краник - 1 шт. 10.13. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт. 10.14. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт. 10.15. Скальпель - 1 шт. 10.16. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 10.17. Фиксирующий диск - 1 шт. 10.18. Затягивающая нить - 1 шт. 10.19. Запирающий фиксатор - 1 шт. 11. Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип "Pigtail with Locking Mechanism", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 8,5 CH (2,83 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм);16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 11.1. Дренажный катетер - 1 шт. 11.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 11.3. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 11.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 11.5. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 11.6. Затягивающая нить - 1 шт. 11.7. Запирающий фиксатор - 1 шт. 11.8. Фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости). 12. Набор нефростомический для чрескожного дренирования методом прямой пункции - катетер тип "Pigtail with Locking Mechanism", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,7 мм), 9 CH (3 мм), 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм);16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 12.1. Дренажный катетер - 1 шт. 12.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 12.3. Двусоставной стилет-троакар катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 12.4. Защитный тубус стилет-троакара катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 12.5. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 12.6. Скальпель - 1 шт. 12.7. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 12.8. Затягивающая нить - 1 шт. 12.9. Запирающий фиксатор - 1 шт. 12.10. Фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор нефростомический для чрескожного дренирования методом прямой пункции - катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,7 мм), 9 CH (3 мм), 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 45 см, шаг 1 см, в составе: 13.1. Дренажный катетер - 1 шт. 13.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 13.3. Двусоставной стилет-троакар катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 13.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 13.5. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 13.6. Скальпель - 1 шт. 13.7. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 13.8. Фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости). 14. Набор нефростомический сменного дренажного катетера повторного ввода - катетер тип "Malecot" катетер диаметром 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), длиной от 30 см до 50 см, шаг 1 см, в составе: 14.1. Дренажный катетер - 1 шт. 14.2. Стилет катетера - 1 шт. 14.3. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 14.4. Фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости).
в вариантах исполнения: 1. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), длиной: от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 1.1. Дренажный катетер - 1 шт. 1.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 1.3. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 1.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 1.5. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 1.6. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 1.7. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 1.8. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 1.9. Игла для чрескожного доступа диаметром 17,5G, 18G, 18,5G, 19G, 19,5G, 20G, 20,5G, 21G, 21,5G, 22G, длиной от 12 см до 22 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 1.10. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости). 1.11. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 1.12. Трёхходовой краник - 1 шт. 1.13. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт. 1.14. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт. 1.15. Скальпель - 1 шт. 1.16. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 1.17. Фиксирующий диск - 1 шт. 2. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый - катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 2.1. Дренажный катетер - 1 шт. 2.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 2.3. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 2.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 2.5. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 2.6. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 2.7. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 2.8. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 2.9. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 2.10. Трёхходовой краник - 1 шт. 2.11. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт. 2.12. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт. 2.13. Скальпель - 1 шт. 2.14. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 2.15. Фиксирующий диск - 1 шт. 3. Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 3.1. Дренажный катетер - 1 шт. 3.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 3.3. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 3.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 3.5. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 3.6. Фиксирующий диск - 1 шт. 4. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "Malecot", катетер диаметром: 8 CH (2,70 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 4.1. Дренажный катетер - 1 шт. 4.2. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 4.3. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 4.4. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 4.5. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 4.6. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 4.7. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 4.8. Игла для чрескожного доступа диаметром 17,5G, 18G, 18,5G, 19G, 19,5G, 20G, 20,5G, 21G, 21,5G, 22G, 23G длиной от 12 см до 32 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 4.9. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости). 4.10. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 4.11. Трёхходовой краник - 1 шт. 4.12. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт. 4.13. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт. 4.14. Скальпель - 1 шт. 4.15. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 4.16. Фиксирующий диск - 1 шт. 5. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый - катетер тип "Malecot", катетер диаметром: 8 CH (2,70 мм),10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 5.1. Дренажный катетер - 1 шт. 5.2. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 5.3. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 5.4. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 5.5. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 5.6. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 5.7. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 5.8. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 5.9. Трёхходовой краник - 1 шт. 5.10. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт. 5.11. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт. 5.12. Скальпель - 1 шт. 5.13. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 5.14. Фиксирующий диск - 1 шт. 6. Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип "Malecot", катетер диаметром: 8 CH (2,70 мм), 10 CH (3,30 мм), 10,5 CH (3,50 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 6.1. Дренажный катетер - 1 шт. 6.2. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 6.3. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 6.4. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 6.5. Фиксирующий диск - 1 шт. 7. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "2-way Integral Balloon", катетер диаметром 8 CH (2,70 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 10 CH (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 12 CH (4,00 мм) с баллоном объёмом 2,0 мл, 14 CH (4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 мл, 16 CH (5,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 18 CH (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 20 CH (6,70 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 22 CH (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 24 CH (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, длиной от 23 см до 45 см, шаг 1 см, в составе: 7.1. Дренажный катетер - 1 шт. 7.2. Двусоставной троакар - 1 шт. 7.3. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 7.4. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 7.5. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 7.6. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 7.7. Игла для чрескожного доступа диаметром 17,5G, 18G, 18,5G, 19G, 19,5G, 20G, 20,5G, 21G, 21,5G, 22G, 23G длиной от 12 см до 32 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 7.8. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости). 7.9. Скальпель - 1 шт. 7.10. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 7.11. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 7.12. Фиксирующий диск - 1 шт. 7.13. Заглушка катетера - 1 шт. (при необходимости). 8. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, сокращённый - катетер тип "2-way Integral Balloon", катетер диаметром 8 CH (2,70 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 10 CH (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 12 CH (4,00 мм) с баллоном объёмом 2,0 мл, 14 CH (4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 мл, 16 CH (5,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 18 CH (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 20 CH (6,70 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 22 CH (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 24 CH (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, длиной от 23 см до 45 см, шаг 1 см, в составе: 8.1. Дренажный катетер - 1 шт. 8.2. Двусоставной троакар - 1 шт. 8.3. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 8.4. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 8.5. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 8.6. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 8.7. Скальпель - 1 шт. 8.8. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 8.9. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 8.10. Фиксирующий диск - 1 шт. 8.11. Заглушка катетера - 1 шт. (при необходимости). 9. Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип "2-way Integral Balloon", катетер диаметром: 8 CH (2,70 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 10 CH (3,30 мм) с баллоном объёмом 1,5 мл, 12 CH (4,00 мм) с баллоном объёмом 2,0 мл, 14 CH (4,70 мм) с баллоном объёмом 3,0 мл, 16 CH (5,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 18 CH (6,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 20 CH (6,70 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 22 CH (7,30 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, 24 CH (8,00 мм) с баллоном объёмом 5,0 мл, длиной от 23 см до 45 см, шаг 1 см, в составе: 9.1. Дренажный катетер - 1 шт. 9.2. Двусоставной троакар - 1 шт. (при необходимости). 9.3. Фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости). 9.4. Заглушка катетера - 1 шт. (при необходимости). 10. Набор нефростомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "Pigtail with Locking Mechanism", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм);16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 10.1. Дренажный катетер - 1 шт. 10.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 10.3. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 10.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 10.5. Проводник диаметром 0,025" (0,635 мм), 0,028" (0,711 мм), 0,032" (0,812 мм), 0,035" (0,889 мм), 0,038" (0,965 мм), длиной от 50 см до 180 см, шаг 1 см - не более 5 шт. (при необходимости). 10.6. Система хранения и ввода проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 10.7. Защитный чехол кончика проводника - не более 5 шт. (при необходимости). 10.8. Дилататор диаметром от 4 CH (1,32 мм) до 24 CH (7.92 мм), шаг 1 CH (0.33 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 10.9. Игла для чрескожного доступа диаметром 17,5G, 18G, 18,5G, 19G, 19,5G, 20G, 20,5G, 21G, 21,5G, 22G, 23G длиной от 12 см до 32 см, шаг 1 см - не более 10 шт. (при необходимости). 10.10. Защитный тубус иглы для чрескожного доступа - не более 10 шт. (при необходимости). 10.11. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 10.12. Трёхходовой краник - 1 шт. 10.13. Заглушка (разъем) типа гнездовое соединение Луэр - 1 шт. 10.14. Заглушка (разъем) типа штекерное соединение Луэр Лок - 2 шт. 10.15. Скальпель - 1 шт. 10.16. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 10.17. Фиксирующий диск - 1 шт. 10.18. Затягивающая нить - 1 шт. 10.19. Запирающий фиксатор - 1 шт. 11. Набор нефростомический сменного дренажного катетера - катетер тип "Pigtail with Locking Mechanism", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,70 мм), 8,5 CH (2,83 мм), 9 CH (3,00 мм), 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм);16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 11.1. Дренажный катетер - 1 шт. 11.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 11.3. Стилет катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 11.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 11.5. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 11.6. Затягивающая нить - 1 шт. 11.7. Запирающий фиксатор - 1 шт. 11.8. Фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости). 12. Набор нефростомический для чрескожного дренирования методом прямой пункции - катетер тип "Pigtail with Locking Mechanism", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,7 мм), 9 CH (3 мм), 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм);16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 40 см, шаг 1 см, в составе: 12.1. Дренажный катетер - 1 шт. 12.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 12.3. Двусоставной стилет-троакар катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 12.4. Защитный тубус стилет-троакара катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 12.5. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 12.6. Скальпель - 1 шт. 12.7. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 12.8. Затягивающая нить - 1 шт. 12.9. Запирающий фиксатор - 1 шт. 12.10. Фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор нефростомический для чрескожного дренирования методом прямой пункции - катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 6 CH (2,00 мм), 7 CH (2,30 мм), 8 CH (2,7 мм), 9 CH (3 мм), 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), 20 CH (6,70 мм), 22 CH (7,30 мм), 24 CH (8,00 мм), длиной от 20 см до 45 см, шаг 1 см, в составе: 13.1. Дренажный катетер - 1 шт. 13.2. Выпрямитель кольца катетера - 1 шт. 13.3. Двусоставной стилет-троакар катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 13.4. Защитный тубус стилета катетера - не более 5 шт. (при необходимости). 13.5. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 13.6. Скальпель - 1 шт. 13.7. Защитный чехол скальпеля - 1 шт. 13.8. Фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости). 14. Набор нефростомический сменного дренажного катетера повторного ввода - катетер тип "Malecot" катетер диаметром 10 CH (3,30 мм), 12 CH (4,00 мм), 14 CH (4,70 мм), 16 CH (5,30 мм), 18 CH (6,00 мм), длиной от 30 см до 50 см, шаг 1 см, в составе: 14.1. Дренажный катетер - 1 шт. 14.2. Стилет катетера - 1 шт. 14.3. Коннектор типа Луэр Лок - 1 шт. 14.4. Фиксирующий диск - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Альна Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115533, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 22, этаж 10, комн. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115533, Россия, Москва, пр-кт Андропова, д. 22, этаж 10, комн. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Марфлоу АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Marflow AG, Soodstrasse 57, 8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Marflow AG, Soodstrasse 57, 8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
218070
Адрес
Marflow AG, Soodstrasse 57, 8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.04.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы