РЗН 2021/14352

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14352
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.05.2021 по 17.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14352
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Видеокамера эндоскопическая ЭВК по ТУ 26.60.12-003-65500831-2020 с принадлежностями
варианты исполнения: 1. ЭВК-1, в составе: - блок управления (БУ-1), в вариантах исполнения 1-37; - камерная головка (КГ), в вариантах исполнения 1-7; - оптический адаптер с постоянным фокусным расстоянием (ОА) / Оптический адаптер с переменным фокусным расстоянием (ОА ZOOM); - блок осветительный светодиодный, одноканальный, подключаемый (ОС), в вариантах исполнения 1-10 (при необходимости); - монитор выносной (24"/27"/32"/42") (при необходимости); - кабель сетевой (КС-1/КС-2), длиной не менее 1,8 м; - руководство по эксплуатации; - паспорт. 2. ЭВК-2, со встроенным осветителем, в составе: - блок управления (БУ-2), в вариантах исполнения 1-37; - камерная головка (КГ), в вариантах исполнения 1-7; - оптический адаптер с постоянным фокусным расстоянием (ОА) / Оптический адаптер с переменным фокусным расстоянием (ОА ZOOM); - монитор выносной (24"/27"/32"/42") (при необходимости); - кабель сетевой (КС-1/КС-2), длиной не менее 1,8 м; - руководство по эксплуатации; - паспорт. 3. ЭВК-3, со встроенным осветителем и монитором, в составе: - блок управления (БУ-3), в вариантах исполнения 1-10; - камерная головка (КГ), в вариантах исполнения 1-7; - оптический адаптер с постоянным фокусным расстоянием (ОА) / Оптический адаптер с переменным фокусным расстоянием (ОА ZOOM); - кабель сетевой (КС-1/КС-2), длиной не менее 1,8 м; - руководство по эксплуатации; - паспорт. Принадлежности: 1. Кабель DVI-D, длиной не менее 1,8 м. 2. Кабель HDMI, длиной не менее 1,8 м. 3. Кабель HDMI - DVI-D, длиной не менее 1,8 м. 4. Кабель S-VHS, длиной не менее 1,8 м. 5. Кабель BNC, длиной не менее 1,8 м. 6. Кабель осветительный (КО-1 / КО-2 / КО-3 / КО-4 / КО-5), длиной 1,8-4,0 м. 7. Блок розеток (БР), длина кабеля не менее 2,5 м. 8. Стойка передвижная (СП-1/СП-2).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭСТЭН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420066, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Солдатская, д. 8
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420066, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Солдатская, д. 8
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
271830
Адрес
ООО "ЭСТЭН", 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, д. 100; ООО "ЭСТЭН", 422718, Республика Татарстан, Высокогорский муниципальный район, Красносельское с.п., пос. ж/д рзд. Киндери, ул. Лесная, д. 7
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Видеокамера эндоскопическая ЭВК по ТУ 26.60.12-003-65500831-2020 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14352
Дата регистрации МИ
18.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934786
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2023
Период действия
с 17.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы