Г004-00110-00/02639864 | РЗН 2021/14349
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02639864 | РЗН 2021/14349
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.07.2025 по 11.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14349
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02639864
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
11.02.2026
Наименование медицинского изделия
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®)
варианты исполнения:
I. Вариант поставки (комплект) 1, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 10 шт./уп.
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - не более
10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
II. Вариант поставки (комплект) 2, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости);
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
III. Вариант поставки (комплект) 3, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости).
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
IV. Вариант поставки (комплект) 4, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
3. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
4. Футляр - 1 шт.
5. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство для извлечения тест-полосок «стрип эджектор» (OneTouch® meter strip ejector) - не более 100 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению устройства для извлечения тест-полосок «стрип эджектор» (OneTouch® meter strip ejector) - 1 шт./уп.
V. Вариант поставки (комплект) 5, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости);
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
5. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
VI. Вариант поставки (комплект) 6, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости).
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
5. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
варианты исполнения:
I. Вариант поставки (комплект) 1, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 10 шт./уп.
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - не более
10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
II. Вариант поставки (комплект) 2, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости);
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
III. Вариант поставки (комплект) 3, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости).
3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
5. Футляр - 1 шт.
6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
IV. Вариант поставки (комплект) 4, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт.
3. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп.
4. Футляр - 1 шт.
5. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Устройство для извлечения тест-полосок «стрип эджектор» (OneTouch® meter strip ejector) - не более 100 шт. (при необходимости).
2. Инструкция по применению устройства для извлечения тест-полосок «стрип эджектор» (OneTouch® meter strip ejector) - 1 шт./уп.
V. Вариант поставки (комплект) 5, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости);
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
5. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
VI. Вариант поставки (комплект) 6, в составе:
1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения:
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп;
- тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.
(при необходимости).
3. Футляр - 1 шт.
4. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт.
5. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЛАЙФСКАН РАША"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ КРЫЛАТСКАЯ, Д. 17, К. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ КРЫЛАТСКАЯ, Д. 17, К. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LifeScan
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect ) предназначена для количественного измерения уровня
глюкозы (сахара) в образцах свежей цельной капиллярной крови, взятой из кончика пальца. Система предназначена для использования вне тела человека (для диагностики in vitro) для помощи в управлении диабетом.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
LifeScan Scotland Ltd., Beechwood Park North, IV2 3ED Inverness, Scotland, United Kingdom; Flextronics Industrial (Shenzhen) Со., Ltd., "Флекстроникс Индастриал (Шеньжень) Ко., Лтд.", 7/F, Building 1, 1/F, 3A/F, 5-7/F, Building 2 and 1-4/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China; ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 305022, Курская область, г. Курск, ул. Агрегатная 2-я, д. 1а/18; Pronics Vietnam Co., Ltd, "Проникс Вьетнам Ко., Лтд.", Lot M.22A-24, Street 12, Tan Thuan Export Processing Zone, Tan Thuan Dong Ward, District 7, Ho Chi Minh City, Vietnam; Asahi Polyslider Company, Limited, "Асахи Полислайдер Компани, Лимитед", Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, 719-3226, Japan; KINDS Corporation, Ltd, "Кайндс Корпорейшн, Лтд", Hosoda Production Center 4-35-35, Hosoda, Katsushika-ku, Tokyo, Japan
Документы
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14349
Дата регистрации МИ
19.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02639864
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2026
Период действия
с 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14349
Дата регистрации МИ
19.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2024
Период действия
с 19.12.2024 по 11.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14349
Дата регистрации МИ
19.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024 по 19.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14349
Дата регистрации МИ
19.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14349
Дата регистрации МИ
19.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.05.2021 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы