Г004-00110-00/02923425 | РЗН 2021/14346
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923425 | РЗН 2021/14346
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14346
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923425
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО
Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО
в вариантах исполнения:
I. Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО G185, модели: G185 SensorTech 230V, G185 Standard 230V:
1. Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО G185 SensorTech 230V, в составе:
1.1. Основной блок - 1 шт.
1.2. НЕРА-фильтр для газовой магистрали - 2 шт.
1.3. НЕРА-фильтр VOC Н13 - 2 шт.
1.4. Вставка в камеру для чашек Nunc - не более 10 шт. (при необходимости).
1.5. Вставка в камеру для чашек Falcon - не более 10 шт. (при необходимости).
1.6. Магнитный стикер для надписей на крышках камер - 10 шт.
1.7. USB-флешка с программным обеспечением для регистрации данных и руководством по эксплуатации - 1 шт.
1.8. Удлинитель кабеля передачи данных - 1 шт.
1.9. USB-конвертер - 1 шт.
1.10. Кольцо силиконовое уплотнительное для фильтра - 4 шт.
1.11. Трубка силиконовая (3 м) - 2 шт.
1.12. Крышка для выполнения проверки уровня газа в камере - 1 шт.
1.13. Коннектор для проверки уровня газа внешними устройствами - 1 шт.
1.14. Кабель питания сетевой - 1 шт.
1.15. Вставка в камеру с рН-мониторингом для чашек Nunc - 1 шт. (при необходимости).
1.16. Вставка в камеру с рН-мониторингом для чашек Falcon - 1 шт. (при необходимости).
2. Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО G185 Standard 230V, в составе:
2.1. Основной блок - 1 шт.
2.2. НЕРА-фильтр для газовой магистрали - 2 шт.
2.3. НЕРА-фильтр VOC Н13 - 2 шт.
2.4. Вставка в камеру для чашек Nunc - не более 10 шт. (при необходимости).
2.5. Вставка в камеру для чашек Falcon - не более 10 шт. (при необходимости).
2.6. Магнитный стикер для надписей на крышках камер - 10 шт.
2.7. USB-флешка с программным обеспечением для регистрации данных и руководством по эксплуатации - 1 шт.
2.8. Удлинитель кабеля передачи данных - 1 шт.
2.9. USB - конвертер - 1 шт.
2.10. Кольцо силиконовое уплотнительное для фильтра - 4 шт.
2.11. Трубка силиконовая (3 м) - 2 шт.
2.12. Крышка для выполнения проверки уровня газа в камере - 1 шт.
2.13. Кабель питания сетевой - 1 шт.
II. Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО G210 InviCell, модели: G210 InviCell Standard, G210 InviCell Plus:
1. Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО G210 InviCell Standard, в составе:
1.1. Основной блок - 1 шт.
1.2. Фильтр К-730 - 2 шт.
1.3. НЕРА-фильтр для газовой магистрали - 2 шт.
1.4. Вставка в камеру для чашек Nunc - не более 10 шт. (при необходимости).
1.5. Вставка в камеру для чашек Falcon - не более 10 шт. (при необходимости).
1.6. Вставка в камеру для чашек Vitro Life - не более 10 шт. (при необходимости).
1.7. Трубка силиконовая (3 м) - 2 шт.
1.8. Коннектор для отбора проб углекислого газа GMP221 - 1 шт.
1.9. Кабель питания сетевой - 1 шт.
1.10. LAN-кабель (3 м) - 1 шт.
1.11. Заглушки крышки камеры - 10 шт.
1.12. USB-флешка с руководством по эксплуатации и бета-версией K-Link - 1 шт.
2. Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО G210 InviCell Plus, в составе:
2.1. Основной блок - 1 шт.
2.2. Фильтр К-730 - 2 шт.
2.3. НЕРА-фильтр для газовой магистрали - 2 шт.
2.4. Вставка в камеру для чашек Nunc - не более 10 шт. (при необходимости).
2.5. Вставка в камеру для чашек Falcon - не более 10 шт. (при необходимости).
2.6. Вставка в камеру для чашек VitroLife - не более 10 шт. (при необходимости).
2.7. Трубка силиконовая (3 м) - 2 шт.
2.8. Коннектор для проверки уровня газа внешними устройствами - 1 шт.
2.9. Кабель питания сетевой - 1 шт. 2.10. LAN-кабель (3 м) - 1 шт.
2.11. Заглушки крышки камеры - 10 шт.
2.12. USB-флешка с руководством по эксплуатации и бета-версией K-Link - 1 шт.
2.13. Коннектор для отбора проб углекислого газа GMP221 - 1 шт.
2.14. Разъем 25-контактный D-Sub для пайки - 1 шт.
2.15. Источник питания постоянного тока напряжением 24 В - 1 шт.
2.16. Вставка в камеру с рH-мониторингом для чашек Nunc - 1 шт. (при необходимости).
2.17. Вставка в камеру с рН-мониторингом для чашек Falcon - 1 шт. (при необходимости).
2.18. Вставка в камеру с рН-мониторингом для чашек VitroLife - 1 шт. (при необходимости).
Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО
в вариантах исполнения:
I. Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО G185, модели: G185 SensorTech 230V, G185 Standard 230V:
1. Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО G185 SensorTech 230V, в составе:
1.1. Основной блок - 1 шт.
1.2. НЕРА-фильтр для газовой магистрали - 2 шт.
1.3. НЕРА-фильтр VOC Н13 - 2 шт.
1.4. Вставка в камеру для чашек Nunc - не более 10 шт. (при необходимости).
1.5. Вставка в камеру для чашек Falcon - не более 10 шт. (при необходимости).
1.6. Магнитный стикер для надписей на крышках камер - 10 шт.
1.7. USB-флешка с программным обеспечением для регистрации данных и руководством по эксплуатации - 1 шт.
1.8. Удлинитель кабеля передачи данных - 1 шт.
1.9. USB-конвертер - 1 шт.
1.10. Кольцо силиконовое уплотнительное для фильтра - 4 шт.
1.11. Трубка силиконовая (3 м) - 2 шт.
1.12. Крышка для выполнения проверки уровня газа в камере - 1 шт.
1.13. Коннектор для проверки уровня газа внешними устройствами - 1 шт.
1.14. Кабель питания сетевой - 1 шт.
1.15. Вставка в камеру с рН-мониторингом для чашек Nunc - 1 шт. (при необходимости).
1.16. Вставка в камеру с рН-мониторингом для чашек Falcon - 1 шт. (при необходимости).
2. Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО G185 Standard 230V, в составе:
2.1. Основной блок - 1 шт.
2.2. НЕРА-фильтр для газовой магистрали - 2 шт.
2.3. НЕРА-фильтр VOC Н13 - 2 шт.
2.4. Вставка в камеру для чашек Nunc - не более 10 шт. (при необходимости).
2.5. Вставка в камеру для чашек Falcon - не более 10 шт. (при необходимости).
2.6. Магнитный стикер для надписей на крышках камер - 10 шт.
2.7. USB-флешка с программным обеспечением для регистрации данных и руководством по эксплуатации - 1 шт.
2.8. Удлинитель кабеля передачи данных - 1 шт.
2.9. USB - конвертер - 1 шт.
2.10. Кольцо силиконовое уплотнительное для фильтра - 4 шт.
2.11. Трубка силиконовая (3 м) - 2 шт.
2.12. Крышка для выполнения проверки уровня газа в камере - 1 шт.
2.13. Кабель питания сетевой - 1 шт.
II. Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО G210 InviCell, модели: G210 InviCell Standard, G210 InviCell Plus:
1. Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО G210 InviCell Standard, в составе:
1.1. Основной блок - 1 шт.
1.2. Фильтр К-730 - 2 шт.
1.3. НЕРА-фильтр для газовой магистрали - 2 шт.
1.4. Вставка в камеру для чашек Nunc - не более 10 шт. (при необходимости).
1.5. Вставка в камеру для чашек Falcon - не более 10 шт. (при необходимости).
1.6. Вставка в камеру для чашек Vitro Life - не более 10 шт. (при необходимости).
1.7. Трубка силиконовая (3 м) - 2 шт.
1.8. Коннектор для отбора проб углекислого газа GMP221 - 1 шт.
1.9. Кабель питания сетевой - 1 шт.
1.10. LAN-кабель (3 м) - 1 шт.
1.11. Заглушки крышки камеры - 10 шт.
1.12. USB-флешка с руководством по эксплуатации и бета-версией K-Link - 1 шт.
2. Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО G210 InviCell Plus, в составе:
2.1. Основной блок - 1 шт.
2.2. Фильтр К-730 - 2 шт.
2.3. НЕРА-фильтр для газовой магистрали - 2 шт.
2.4. Вставка в камеру для чашек Nunc - не более 10 шт. (при необходимости).
2.5. Вставка в камеру для чашек Falcon - не более 10 шт. (при необходимости).
2.6. Вставка в камеру для чашек VitroLife - не более 10 шт. (при необходимости).
2.7. Трубка силиконовая (3 м) - 2 шт.
2.8. Коннектор для проверки уровня газа внешними устройствами - 1 шт.
2.9. Кабель питания сетевой - 1 шт. 2.10. LAN-кабель (3 м) - 1 шт.
2.11. Заглушки крышки камеры - 10 шт.
2.12. USB-флешка с руководством по эксплуатации и бета-версией K-Link - 1 шт.
2.13. Коннектор для отбора проб углекислого газа GMP221 - 1 шт.
2.14. Разъем 25-контактный D-Sub для пайки - 1 шт.
2.15. Источник питания постоянного тока напряжением 24 В - 1 шт.
2.16. Вставка в камеру с рH-мониторингом для чашек Nunc - 1 шт. (при необходимости).
2.17. Вставка в камеру с рН-мониторингом для чашек Falcon - 1 шт. (при необходимости).
2.18. Вставка в камеру с рН-мониторингом для чашек VitroLife - 1 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРИДЖИО КУПЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КуперСёрджикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, 06611, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, CooperSurgical, Inc., 95 Corporate Drive, Trumbull, Connecticut, 06611, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО G210 InviCell, модели: G210 InviCell Standard, G210InviCell Plus (далее по тексту - Инкубатор G210 InviCell) предназначен для обеспечения сред с контролируемой температурой, близкой к температуре тела, и уровнем газа (СО2 , О2 и N2 ) для развития половых клеток и эмбрионов при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО) и применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275270
Адрес
"Ресерч Инструментс Лтд", Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, United Kingdom
Наименование
Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14346
Дата регистрации МИ
18.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923425
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2021 по 25.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275270
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы