Г004-00110-00/02937464 | РЗН 2021/14344

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937464 | РЗН 2021/14344
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14344
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937464
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный с принадлежностями, модель SuperMark 1.5T
в составе: 1. Гентри в сборе - 1 комплект, в составе: 1.1. Сверхпроводящий магнит - 1 шт. 1.2. Градиентная катушка - 1 шт. 1.3. Передающая радиочастотная (РЧ) катушка - 1 шт. 1.4. LCD экран - 1 шт. 1.5. Лазерное устройство позиционирования - 1 шт. 1.6. Холодная голова - 1 шт. 1.7. Облицовочные крышки магнита - 12 шт. 2. Градиентный усилитель - 1 шт. 3. Аппаратный шкаф - 1 комплект, в составе: 3.1. Спектрометр - 1 шт. 3.2. Радиочастотный (РЧ) усилитель - 1 шт. 3.3. Блок управления - 1 шт. 3.4. Блок питания стола снимков - 1 шт. 3.5. Блок распределения питания (PDU) - 1 шт. 3.6. Система синхронизации с физиологическими показателями пациента - 1 шт. 4. Гелиевый компрессор - 1 шт. 5. Трехфазный стабилизатор напряжения - 1 шт. 6. Стол снимков - 1 комплект, в составе: 6.1. Опора стола снимков - 1 шт. 6.2. Дека стола снимков - 1 шт. 6.3. Блок управления столом снимков - 1 шт. 6.4. Облицовочные крышки стола снимков - 11 шт. 7. Система жидкостного охлаждения - 1 шт. 8. Коммутационная панель - 1 шт. 9. Контрольный блок SVU - 1 шт. 10. Радиозащитная комната - 1 комплект, в составе: 10.1. Клетка Фарадея - не более 190 кв.м. 10.2. Стеновые облицовочные панели и потолочные плитки - не более 142 кв.м. 10.3. Напольные покрытия - не более 60 кв.м. 10.4. Светильники - 10 шт. 10.5. Розетки - 2 шт. 10.6. Радиозащитное окно - 1 шт. 10.7. Радиозащитная дверь - 1 шт. 11. Рабочая станция оператора - 1 комплект, в составе: 11.1. Компьютер - 1 шт. 11.2. Монитор - 1 шт. 11.3. Клавиатура - 1 шт. 11.4. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт. 11.5. Источник бесперебойного питания (ИБП) - 1 шт. 11.6. Предустановленное программное обеспечение: базовая операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; Magnetic Resonance Imaging (MRI) System APEX Software V1.0.20536 от 10.12.2021 г. или версии новее - 1 комплект. 12. Рабочая станция врача - 1 комплект, в составе (при необходимости): 12.1. Компьютер (при необходимости) - 1 шт. 12.2. Монитор (при необходимости) - 1 шт. 12.3. Клавиатура (при необходимости) - 1 шт. 12.4. Манипулятор типа «мышь» - 1 шт. 12.5. Лазерный принтер (при необходимости) - 1 шт. 12.6. Предустановленное программное обеспечение (при необходимости), в вариантах исполнения: Вариант исполнения 1: базовая операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; ANYTHINK MR PLUS V4.2 от 24.09.2020 г. или версии новее; Вариант исполнения 2: базовая операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; программное обеспечение специализированное «АПК АрхиМед» по ТУ 62.01.29-002-98944313-2015, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8485 с комплексом программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений Myrian 1.X, с принадлежностями, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09819; Вариант исполнения 3: базовая операционная система Microsoft Windows 10 Pro 64-bit или версии новее; программный комплекс обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения медицинских диагностических изображений Kometa 3Di PACS по ТУ 26.60.12-001-92607081-2017, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6377; Вариант исполнения 4: программно-аппаратный комплекс ПАК получения, обработки, трехмерной реконструкции, передачи и хранения, медицинских диагностических изображений «Kometa 3Di PACS» по ТУ 32.50.50-002-92607081-2019, Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/13248; Вариант исполнения 5: комплекс аппаратно-программный автоматизированной обработки и протоколирования медицинских диагностических исследований «АрхиМед» по ТУ 9440-001-98944313-2007, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02715 с комплексом программ для визуализации, обработки, архивирования и экспорта медицинских изображений Myrian 1.X, с принадлежностями, Франция, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09819 - 1 комплект. 12.7. Дополнительный монитор для рабочей станции врача (при необходимости) - 1 шт. 13. Переговорное устройство - 1 комплект, в составе: 13.1. Основной блок переговорного устройства - 1 шт. 13.2. Терминал - 1 шт. 13.3. Сигнальная груша - 1 шт. 13.4. Наушники - 1 шт. 13.5. Преобразователь электроакустический - 1 шт. 13.6. Коммутатор - 1 шт. 13.7. Динамик - 1 шт. 14. Устройство для печати медицинских изображений на рентгеновской пленке в вариантах поставки (при необходимости): Вариант поставки 1: камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA с принадлежностями, производитель «Коника Минолта, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12920; Вариант поставки 2: камера лазерная мультиформатная, модель DRYPRO SIGMA 2 с принадлежностями, производитель «Коника Минолта, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9645; Вариант поставки 3: камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, производитель «Агфа Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02792; Вариант поставки 4: принтер медицинский KND6320, производитель «Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17803 - 1 шт. 15. Пленка рентгеновская в вариантах поставки (при необходимости): Вариант поставки 1: пленка рентгеновская SD-S (Medical Imaging Film SD-S) различных форматов, производитель «Коника Минолта, Инк.», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13047; Вариант поставки 2: пленка термографическая медицинская Drystar DT 10 В, производитель «Агфа Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2950; Вариант поставки 3: пленка термографическая KND-F, KND-A для принтеров медицинских, производитель «Шэньчжэнь Кэнид Медикал Девайсес КО., ЛТД», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19442 - 1 уп. 16. Инжектор автоматический для введения контрастного вещества с принадлежностями, модели: Zenith-C11 или Zenith-C20, производитель «Шеньчжень Сикраун Электромекэникал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4770 (при необходимости) - 1 шт. 17. Стартовый набор медицинский для введения контрастных веществ к инжектору автоматическому, модели: С01-008-10 или С01-006-10, производитель «Шеньчжень Сикраун Электромекэникал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4770 (при необходимости) - 1 шт. 18. Эксплуатационные документы - 2 шт. Принадлежности: 1. Катушки для исследования - не более 11 шт., в составе: 1.1. Катушка для головы и шеи - 1 шт. 1.2. Катушка для позвоночника - 1 шт. 1.3. Катушка для туловища - 1 шт. 1.4. Катушка для колена - 1 шт. 1.5. Большая гибкая катушка - 1 шт. 1.6. Малая гибкая катушка - 1 шт. 1.7. Катушка для головы - 1 шт. 1.8. Катушка для плеча - 1 шт. 1.9. Катушка для молочных желез - 1 шт. 1.10. Катушка для запястья - 1 шт. 1.11. Катушка для голеностопа - 1 шт. 2. Фантомы - не более 9 шт., в составе: 2.1. Фантом (для катушки для головы) - 1 шт. 2.2. Фантом (для катушки для туловища) - 4 шт. 2.3. Фантом (для катушки для головы и шеи; для катушки для колена; для катушки для позвоночника) - 1 шт. 2.4. Фантом (для катушки для голеностопа) - 1 шт. 2.5. Фантом (для катушки для молочных желез; для катушки для плеча) - 1 шт. 2.6. Фантом (для катушки для запястья) - 1 шт. 3. Зарядная станция - 1 шт. 4. Модуль синхронизации по дыханию - 1 шт. 5. Модуль синхронизации по пульсу - 1 шт. 6. Модуль синхронизации по ЭКГ - 1 шт. 7. Система видеонаблюдения в составе: - 1 шт. 7.1. Видеокамера - 1 шт. 7.2. Монитор системы видеонаблюдения - 1 шт. 8. Матрасы для позиционирования пациента на столе снимков - не более 14 шт. 9. Силовые и соединительные кабели - 60 шт. 10. Щит распределительный - 1 шт. 11. Стол для рабочей станции оператора - 1 шт. 12. Кресло для оператора - 1 шт. 13. Стол для рабочей станции врача - 1 шт. 14. Кресло для врача - 1 шт. 15. Сервер последовательных интерфейсов - 1 шт. 16. Источник бесперебойного питания на всю систему с комплектом аккумуляторов - 1 шт. 17. Набор инструментов для обслуживания - 1 комплект
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМ-лабсервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 191, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd., Block В, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao'an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный SuperMark 1.5 T с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14344
Дата регистрации МИ
18.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2021 по 18.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.12.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы