Г004-00110-00/02943022 | РЗН 2021/14342

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943022 | РЗН 2021/14342
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14342
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943022
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностями
в составе: 1. Линейный ускоритель, в составе: 1.1. Гентри (включая громкоговоритель, микрофон, лазерные целеуказатели). 1.2. Коллиматор многолепестковый. 1.3. Устройство портальной визуализации с функцией получения изображений КТ в коническом пучке (СВСТ). 1.4. Система киловольтажной визуализации с функцией получения изображений КТ в коническом пучке (СВСТ). 2. Экран сенсорный - 2 шт. 3. Пульт управления перемещением. 4. Стол пациента. 5. Устройство оптической визуализации на столе (камера слежения). 6. Кабели управляющие - не более 100 шт. (при необходимости). 7. Кабели силовые - не более 50 шт. (при необходимости). 8. Трансформатор (при необходимости). 9. Кожухи защитные - не более 50 шт. (при необходимости). 10. Кожухи декоративные - не более 50 шт. (при необходимости). 11. Система охлаждения ускорителя. 12. Рабочая станция оператора: 12.1. Системный блок с предустановленным программным обеспечением 12.2. Мониторы - не более 4 шт. 12.3. Панель управления. 12.4. Клавиатура. 12.5. Мышь. 13. Информационно управляющая система ARIA (при необходимости), в составе: 13.1. Программное обеспечение онко-радиологическое информационно-управляющее ARIA (при необходимости). 13.2. Рабочие станции для информационной управляющей системы - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 13.3. Серверы для информационной управляющей системы (при необходимости), в составе: - серверы - не более 10 шт.; - стойки для сервера; - терминалы для подключения к серверу; - источники бесперебойного питания - не более 5 шт. 14. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе: 14.1. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости). 14.2. Рабочие станции для системы планирования лучевой терапии - не более 20 шт. (при необходимости), в составе: - системный блок; - мониторы - не более 2 шт.; - клавиатура; - мышь. 14.3. Серверы для системы планирования лучевой терапии (при необходимости), в составе: - серверы - не более 12 шт.; - стойки для сервера - не более 3 шт.; - терминалы для подключения к серверу; - источники бесперебойного питания - не более 6 шт. 15. Фантомы - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Эксплуатационная документация. 17. Пакет для программно-аппаратной модернизации системы до модели Focus (при необходимости) 18. Пакет для программно-аппаратной модернизации системы до модели Guidance (при необходимости) 19. Пакет для программно-аппаратной модернизации системы до модели Ethos (при необходимости) 20. Аппаратно-программное обеспечение HyperSight для обработки изображений (при необходимости) в составе: - XL детектор - Рентгеновская трубка большей ёмкости 1.5 MHU Принадлежности: 1. Электрораспределительный щит. 2. Набор стандартный для дозиметрии, в составе: - стандартные фантомы - не более 10 шт.; 3. Источники бесперебойного питания- не более 4 шт. 4. Устройство видеонаблюдения за пациентом, в составе: - видеокамера - не более 4 шт, - монитор - не более 4 шт. 5. Комплект запасных частей инструментов принадлежностей 6. Вода деионизированная - не более 100 л. 7. Газы - гексафторид серы (SF6) - не более 5 баллонов
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВМС (РУС)"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way, Palo Alto, California, 94304, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
Varian Medical Systems China Co., Ltd., No.8 Yuncheng Street, BDA, Beijing, 100176, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14342
Дата регистрации МИ
18.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2023
Период действия
с 13.04.2023 по 01.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
158270
Наименование
Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14342
Дата регистрации МИ
18.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2021
Период действия
с 14.10.2021 по 13.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
158270
Наименование
Система лучевой терапии "Halcyon" модель Elite с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14342
Дата регистрации МИ
18.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.05.2021 по 14.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
158270
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы