Г004-00110-00/02927141 | РЗН 2021/14339
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927141 | РЗН 2021/14339
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14339
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927141
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения цистатина С в сыворотке или плазме человека методом латекс-иммунотурбидиметрического анализа на анализаторах биохимических серии BS (Cystatin С Kit (CysC II))
варианты исполнения: 1. Вариант исполнения CYSII0302, в составе: - реагент R1, 40 мл - 1 шт.; - реагент R2, 12 мл - 1 шт.; - калибратор a (CysC II Calibrator a), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор b (CysC II Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор c (CysC II Calibrator c), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор d (CysC II Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор e (CysC II Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.; - лист значений параметров лота калибратора; - инструкция по применению. 2. Вариант исполнения CYSII0303, в составе: - реагент R1, 40 мл - 2 шт.; - реагент R2, 12 мл - 2 шт.; - калибратор a (CysC II Calibrator a), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор b (CysC II Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор c (CysC II Calibrator c), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор d (CysC II Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор e (CysC II Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.; - лист значений параметров лота калибратора; - инструкция по применению. 3. Вариант исполнения CYSII0304, в составе: - реагент R1, 40 мл - 2 шт.; - реагент R2, 12 мл - 2 шт.; - калибратор a (CysC II Calibrator a), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор b (CysC II Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор c (CysC II Calibrator c), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор d (CysC II Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор e (CysC II Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.; - лист значений параметров лота калибратора; - инструкция по применению.
варианты исполнения: 1. Вариант исполнения CYSII0302, в составе: - реагент R1, 40 мл - 1 шт.; - реагент R2, 12 мл - 1 шт.; - калибратор a (CysC II Calibrator a), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор b (CysC II Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор c (CysC II Calibrator c), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор d (CysC II Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор e (CysC II Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.; - лист значений параметров лота калибратора; - инструкция по применению. 2. Вариант исполнения CYSII0303, в составе: - реагент R1, 40 мл - 2 шт.; - реагент R2, 12 мл - 2 шт.; - калибратор a (CysC II Calibrator a), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор b (CysC II Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор c (CysC II Calibrator c), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор d (CysC II Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор e (CysC II Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.; - лист значений параметров лота калибратора; - инструкция по применению. 3. Вариант исполнения CYSII0304, в составе: - реагент R1, 40 мл - 2 шт.; - реагент R2, 12 мл - 2 шт.; - калибратор a (CysC II Calibrator a), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор b (CysC II Calibrator b), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор c (CysC II Calibrator c), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор d (CysC II Calibrator d), 0,5 мл - 1 шт.; - калибратор e (CysC II Calibrator e), 0,5 мл - 1 шт.; - лист значений параметров лота калибратора; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129710
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. China