Г004-00110-00/02926914 | РЗН 2021/14325
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926914 | РЗН 2021/14325
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14325
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926914
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина Hb A1c методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 Hb A1c)
в составе: 1. Буфер CAPILLARYS Hb A1c (CAPILLARYS Hb A1c tampon/buffer) 700 мл - 2 фл. 2. Раствор гемолизирующий CAPILLARYS Hb A1c (CAPILLARYS Hb A1c solution hemolysante / hemolysing solution) 700 мл - 1 фл. 3. Фильтр CAPILLARYS Hb A1c (FILTER/FILTER CAPILLARYS Hb A1c) - 4 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Буфер CAPILLARYS Hb A1c (CAPILLARYS Hb A1c tampon/buffer) 700 мл - 2 фл. 2. Раствор гемолизирующий CAPILLARYS Hb A1c (CAPILLARYS Hb A1c solution hemolysante / hemolysing solution) 700 мл - 1 фл. 3. Фильтр CAPILLARYS Hb A1c (FILTER/FILTER CAPILLARYS Hb A1c) - 4 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Себия С.А."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129070
Адрес
Sebia S.A., Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, EVRY Cedex, France
Наименование
Набор реагентов для количественного определения гликированного гемоглобина HbA1c методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 Hb A1c)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14325
Дата регистрации МИ
14.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926914
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.05.2021 по 06.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
129070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы