РЗН 2021/14306
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14306
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2021 по 22.04.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14306
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000 с принадлежностями
варианты исполнения: I. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S75, в составе: 1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S75. 2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели S75), (при необходимости). 3. Принтер (при необходимости). 4. Бумага для принтера (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. 6. Поддон - не более 4 шт. 7. Картридж для пероксида водорода А150 - не более 500 шт. (при необходимости). 8. Картридж для пероксида водорода А250 - не более 500 шт. (при необходимости). II. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D75, в составе: 1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D75. 2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели D75), (при необходимости). 3. Принтер (при необходимости). 4. Бумага для принтера (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. 6. Поддон - не более 4 шт. 7. Картридж для пероксида водорода А150 - не более 500 шт. (при необходимости). 8. Картридж для пероксида водорода А250 - не более 500 шт. (при необходимости). III. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S125, в составе: 1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S125. 2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели S125), (при необходимости). 3. Принтер (при необходимости). 4. Бумага для принтера (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. 6. Поддон - не более 4 шт. 7. Картридж для пероксида водорода А150 - не более 500 шт. (при необходимости). 8. Картридж для пероксида водорода А250 - не более 500 шт. (при необходимости). IV. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D125, в составе: 1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D125. 2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели D125), (при необходимости). 3. Принтер (при необходимости). 4. Бумага для принтера (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. 6. Поддон - не более 4 шт. 7. Картридж для пероксида водорода А150 - не более 500 шт. (при необходимости). 8. Картридж для пероксида водорода А250 - не более 500 шт. (при необходимости). V. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S175, в составе: 1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S175. 2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели S175), (при необходимости). 3. Принтер (при необходимости). 4. Бумага для принтера (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. 6. Поддон - не более 4 шт. 7. Картридж для пероксида водорода А150 - не более 500 шт. (при необходимости). 8. Картридж для пероксида водорода А250 - не более 500 шт. (при необходимости). VI. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D175, в составе: 1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D175. 2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели D175), (при необходимости). 3. Принтер (при необходимости). 4. Бумага для принтера (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. 6. Поддон - не более 4 шт. 7. Картридж для пероксида водорода А150 - не более 500 шт. (при необходимости). 8. Картридж для пероксида водорода А250 - не более 500 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Прокладка двери. 2. Фильтр микробиологический. 3. Емкость для отходов. 4. Канистра с маслом для насоса. 5. НЕРА-фильтр - 2 шт. 6. Прокладки резиновые для сепаратора. 7. Клапан электромагнитный - 2 шт.
варианты исполнения: I. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S75, в составе: 1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S75. 2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели S75), (при необходимости). 3. Принтер (при необходимости). 4. Бумага для принтера (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. 6. Поддон - не более 4 шт. 7. Картридж для пероксида водорода А150 - не более 500 шт. (при необходимости). 8. Картридж для пероксида водорода А250 - не более 500 шт. (при необходимости). II. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D75, в составе: 1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D75. 2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели D75), (при необходимости). 3. Принтер (при необходимости). 4. Бумага для принтера (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. 6. Поддон - не более 4 шт. 7. Картридж для пероксида водорода А150 - не более 500 шт. (при необходимости). 8. Картридж для пероксида водорода А250 - не более 500 шт. (при необходимости). III. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S125, в составе: 1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S125. 2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели S125), (при необходимости). 3. Принтер (при необходимости). 4. Бумага для принтера (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. 6. Поддон - не более 4 шт. 7. Картридж для пероксида водорода А150 - не более 500 шт. (при необходимости). 8. Картридж для пероксида водорода А250 - не более 500 шт. (при необходимости). IV. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D125, в составе: 1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D125. 2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели D125), (при необходимости). 3. Принтер (при необходимости). 4. Бумага для принтера (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. 6. Поддон - не более 4 шт. 7. Картридж для пероксида водорода А150 - не более 500 шт. (при необходимости). 8. Картридж для пероксида водорода А250 - не более 500 шт. (при необходимости). V. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S175, в составе: 1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель S175. 2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели S175), (при необходимости). 3. Принтер (при необходимости). 4. Бумага для принтера (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. 6. Поддон - не более 4 шт. 7. Картридж для пероксида водорода А150 - не более 500 шт. (при необходимости). 8. Картридж для пероксида водорода А250 - не более 500 шт. (при необходимости). VI. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D175, в составе: 1. Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000, модель D175. 2. Загрузочный каркас для поддонов (для модели D175), (при необходимости). 3. Принтер (при необходимости). 4. Бумага для принтера (при необходимости). 5. Руководство по эксплуатации на бумажном носителе. 6. Поддон - не более 4 шт. 7. Картридж для пероксида водорода А150 - не более 500 шт. (при необходимости). 8. Картридж для пероксида водорода А250 - не более 500 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Прокладка двери. 2. Фильтр микробиологический. 3. Емкость для отходов. 4. Канистра с маслом для насоса. 5. НЕРА-фильтр - 2 шт. 6. Прокладки резиновые для сепаратора. 7. Клапан электромагнитный - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ММ Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 1, пом. II, ком. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 1, пом. II, ком. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТЕКНО МАР МАКИНА Ималат Итхалат Ихраджат Санайи ве Тиджарет Лимитед Ширкети"
Страна производителя
Турецкая Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, TEKNO MAR MAKINA Imalat Ithalat ihracat Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi, Ostim Osb Mahallesi 1269. Cadde No: 29 Yenimahalle, Ankara, Turkey
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Турция, Дальнее зарубежье, TEKNO MAR MAKINA Imalat Ithalat ihracat Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi, Ostim Osb Mahallesi 1269. Cadde No: 29 Yenimahalle, Ankara, Turkey
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
TEKNO MAR MAKINA Imalat Ithalat ihracat Sanayi ve Ticaret Limited Sirketi, Ostim Osb Mahallesi 1269. Cadde No: 29 Yenimahalle, Ankara, Turkey
Наименование
Низкотемпературный плазменный стерилизатор HRF 3000 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14306
Дата регистрации МИ
13.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940342
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2024
Период действия
с 22.04.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы