Г004-00110-00/02941811 | РЗН 2021/14301
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941811 | РЗН 2021/14301
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14301
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941811
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 «NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) Kit» в мазках из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа, LOT 210104-03
, варианты исполнения: I. Набор реагентов для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 «NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) Kit» методом иммунохроматографического анализа на 25 тестов, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Пробирка с буферным раствором - 25 шт. 2. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке), производства "АПТАКА С.П.А", РУ № ФСЗ 2011/09223 - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 «NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) Kit» методом иммунохроматографического анализа на 1 тест, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт. 2. Пробирка с буферным раствором - 1 шт. 2. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке), производства "АПТАКА С.П.А", РУ № ФСЗ 2011/09223 - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
, варианты исполнения: I. Набор реагентов для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 «NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) Kit» методом иммунохроматографического анализа на 25 тестов, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Пробирка с буферным раствором - 25 шт. 2. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке), производства "АПТАКА С.П.А", РУ № ФСЗ 2011/09223 - 25 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Набор реагентов для качественного определения антигенов SARS-CoV-2 «NanoCare COVID-19 Antigen (Ag) Kit» методом иммунохроматографического анализа на 1 тест, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт. 2. Пробирка с буферным раствором - 1 шт. 2. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке), производства "АПТАКА С.П.А", РУ № ФСЗ 2011/09223 - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НаноБиоЛайф"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121354, Россия, , г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Можайский, улица Дорогобужская, дом 14, помещ.203А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121354, Россия, , г. Москва, вн.тер.г.муниципальный округ Можайский, улица Дорогобужская, дом 14, помещ.203А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NanoBioLife Inc. ("НаноБиоЛайф Инк.")
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, , 632, Seobusaet-gil, Guemcheongu, Seoul, Korea (632, Собусэс-киль, Кымчхонгу, Сеул, Республика Корея
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, 648, Seobusaet-gil, Guemcheongu, Seoul, Korea (648, Собусэс-киль, Кымчхонгу, Сеул, Республика Корея
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
-