Г004-00110-00/02942848 | РЗН 2021/14288
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942848 | РЗН 2021/14288
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14288
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942848
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие дышащие плановой замены из материала Lotrafilcon B (LFB110e)
в составе: 1. Линзы контактные мягкие дышащие плановой замены из материала Lotrafilcon В (LFB110е), варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; общий диаметр 14,2 мм; оптическая сила линзы от -12,00 дптр до +8,00 дптр: от -0,25 до -8,00 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -8,50 до -12,00 дптр (с шагом 0,50 дптр); от +0,25 до +6,00 дптр (шаг 0,25 дптр); от +6,50 до +8,00 дптр (шаг 0,50 дптр); - 3 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. (на партию).
в составе: 1. Линзы контактные мягкие дышащие плановой замены из материала Lotrafilcon В (LFB110е), варианты исполнения: базовая кривизна 8,6 мм; общий диаметр 14,2 мм; оптическая сила линзы от -12,00 дптр до +8,00 дптр: от -0,25 до -8,00 дптр (с шагом 0,25 дптр); от -8,50 до -12,00 дптр (с шагом 0,50 дптр); от +0,25 до +6,00 дптр (шаг 0,25 дптр); от +6,50 до +8,00 дптр (шаг 0,50 дптр); - 3 шт./уп. 2. Инструкция по применению - 1 шт. (на партию).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alcon Laboratories, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Линзы контактные мягкие дышащие плановой замены из материала Lotrafilcon B (LFB110e) предназначены для дневного режима ношения или продолжительного режима ношения (до 6 дней и ночей не снимая) для оптической коррекции зрения лиц, не имеющих заболеваний глаз, в соответствии с рекомендациями специалиста по контактной коррекции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103040
Адрес
CIBA VISION Johor Sdn. Bhd., No. 1, Jalan DPB/5, Pelabuhan Tanjung Pelepas, Gelang Patah, Johor Darul Takzim, Johor 81560, Malaysia
Наименование
Линзы контактные мягкие дышащие плановой замены из материала Lotrafilcon B (LFB110e)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14288
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942848
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025 по 12.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
Наименование
Линзы контактные мягкие плановой замены Focus 30
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14288
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2021 по 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.41.110
Вид
103040
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы