Г004-00110-00/02927015 | РЗН 2021/14281
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927015 | РЗН 2021/14281
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14281
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927015
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения соматических мутаций в гене EGFR методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (EGFR) по ТУ 21.20.23-112-46482062-2020
в вариантах исполнения: I. EGFR 4, варианты исполнения: 1. Фасовка S, в составе: 1.1. Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл). 1.3. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 1.4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 1.5. Крышки для стрипов - 12 шт. 2. Фасовка U, в составе: 2.1. Смесь для амплификации EGFR-4.1 - 1 пробирка (300 мкл). 2.2. Смесь для амплификации EGFR-4.2 - 1 пробирка (300 мкл). 2.3. ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл). 2.4. Полимераза TeхноTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл). 2.5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). II. EGFR 8, варианты исполнения: 1. Фасовка S, в составе: 1.1. Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл). 1.3. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл). 1.4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 1.5. Крышки для стрипов - 24 шт. 2. Фасовка U, в составе: 2.1. Смесь для амплификации EGFR-8.1 - 1 пробирка (300 мкл). 2.2. Смесь для амплификации EGFR-8.2 - 1 пробирка (300 мкл). 2.3. Смесь для амплификации EGFR-8.3 - 1 пробирка (300 мкл). 2.4. Смесь для амплификации EGFR-8.4 - 1 пробирка (300 мкл). 2.5. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 600 мкл). 2.6. Полимераза TeхноTaq МАХ - 1 пробирка (60 мкл). 2.7. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
в вариантах исполнения: I. EGFR 4, варианты исполнения: 1. Фасовка S, в составе: 1.1. Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл). 1.3. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл). 1.4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 1.5. Крышки для стрипов - 12 шт. 2. Фасовка U, в составе: 2.1. Смесь для амплификации EGFR-4.1 - 1 пробирка (300 мкл). 2.2. Смесь для амплификации EGFR-4.2 - 1 пробирка (300 мкл). 2.3. ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл). 2.4. Полимераза TeхноTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл). 2.5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). II. EGFR 8, варианты исполнения: 1. Фасовка S, в составе: 1.1. Смеси для амплификации, запечатанные парафином - 24 стрипа по 8 пробирок (по 20 мкл). 1.2. Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл). 1.3. Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл). 1.4. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). 1.5. Крышки для стрипов - 24 шт. 2. Фасовка U, в составе: 2.1. Смесь для амплификации EGFR-8.1 - 1 пробирка (300 мкл). 2.2. Смесь для амплификации EGFR-8.2 - 1 пробирка (300 мкл). 2.3. Смесь для амплификации EGFR-8.3 - 1 пробирка (300 мкл). 2.4. Смесь для амплификации EGFR-8.4 - 1 пробирка (300 мкл). 2.5. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 600 мкл). 2.6. Полимераза TeхноTaq МАХ - 1 пробирка (60 мкл). 2.7. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ДНК-Технология ТС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
161250
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4