Г004-00110-00/02926834 | РЗН 2021/14279
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926834 | РЗН 2021/14279
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2021 по 12.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14279
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926834
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "МагниТест" по ТУ 21.20.23-096-26329720-2020
в составе: I. Компоненты, в составе: 1. «К+» - положительный контроль - 1 пробирка (100 мкл). 2. «К-» - отрицательный контроль - 1 пробирка (100 мкл). 3. «РС» - реакционная смесь - 2 пробирки (по 1,5 мл). 4. «Фермент» - Bst-полимераза - 1 пробирка (220 мкл). 5. «ЛБ» - лизирующий буфер - 1 флакон (28 мл). 6. «РП» - раствор для преципитации - 1 флакон (31 мл). 7. «ПР-1» - промывочный раствор-1 - 1 флакон (55 мл) или 2 флакона (по 30 мл). 8. «ПР-2» - промывочный раствор-2 - 1 флакон (22 мл). 9. «ЭР» - элюирующий раствор - 1 флакон (7 мл). 10. Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт. 11. Пленка для ПЦР планшета 96-луночного - 1 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
в составе: I. Компоненты, в составе: 1. «К+» - положительный контроль - 1 пробирка (100 мкл). 2. «К-» - отрицательный контроль - 1 пробирка (100 мкл). 3. «РС» - реакционная смесь - 2 пробирки (по 1,5 мл). 4. «Фермент» - Bst-полимераза - 1 пробирка (220 мкл). 5. «ЛБ» - лизирующий буфер - 1 флакон (28 мл). 6. «РП» - раствор для преципитации - 1 флакон (31 мл). 7. «ПР-1» - промывочный раствор-1 - 1 флакон (55 мл) или 2 флакона (по 30 мл). 8. «ПР-2» - промывочный раствор-2 - 1 флакон (22 мл). 9. «ЭР» - элюирующий раствор - 1 флакон (7 мл). 10. Планшет 96-луночный для проведения ПЦР - 1 шт. 11. Пленка для ПЦР планшета 96-луночного - 1 шт. II. Эксплуатационная документация: 1. Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ГЕНЕРИУМ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273; АО "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская область, Петушинский район, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. № 263; ООО "Медико-биологический Союз", 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации "МагниТест" по ТУ 21.20.23-096-26329720-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14279
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926834
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2022
Период действия
с 12.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.08.2022
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы