Г004-00110-00/02927094 | РЗН 2021/14273
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927094 | РЗН 2021/14273
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.05.2021 по 28.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14273
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927094
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей "ДНК-Ткань-М" по ТУ 21.20.23-012-97638376-2019
варианты исполнения: I. Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-50» на 50 выделений, в составе: 1. Лизирующий раствор: 1 флакон (10 мл). 2. Буфер для связывания ДНК: 1 флакон (15 мл). 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон (25 мл). 4. Раствор для промывки №2: 1 флакон (15 мл). 5. Раствор для разведения протеиназы К: 1 флакон (2,5 мл). 6. Протеиназа К: 1 флакон (50 мг). 7. Элюент: 1 флакон (5 мл). 8. Магнитные частицы, МЧ: 1 пробирка (600 мкл). 9. Инструкция по применению: 1 шт. 10. Паспорт качества: 1 шт. II. Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-100» на 100 выделений, в составе: 1. Лизирующий раствор: 1 флакон (20 мл). 2. Буфер для связывания ДНК: 1 флакон (30 мл). 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон (50 мл). 4. Раствор для промывки №2: 2 флакона (по 15 мл). 5. Раствор для разведения протеиназы К: 1 флакон (5 мл). 6. Протеиназа К: 1 флакон (100 мг). 7. Элюент: 1 флакон (10 мл). 8. Магнитные частицы, МЧ: 1 пробирка (1200 мкл). 9. Инструкция по применению: 1 шт. 10. Паспорт качества: 1 шт. III. Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-100» на 100 выделений с магнитным штативом, в составе: 1. Лизирующий раствор: 1 флакон (20 мл). 2. Буфер для связывания ДНК: 1 флакон (30 мл). 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон (50 мл). 4. Раствор для промывки №2: 2 флакона (по 15 мл). 5. Раствор для разведения протеиназы К: 1 флакон (5 мл). 6. Протеиназа К: 1 флакон (100 мг). 7. Элюент: 1 флакон (10 мл). 8. Магнитные частицы, МЧ: 1 пробирка (1200 мкл). 9. Магнитный штатив: 1 шт. 10. Инструкция по применению: 1 шт. 11. Паспорт качества: 1 шт.
варианты исполнения: I. Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-50» на 50 выделений, в составе: 1. Лизирующий раствор: 1 флакон (10 мл). 2. Буфер для связывания ДНК: 1 флакон (15 мл). 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон (25 мл). 4. Раствор для промывки №2: 1 флакон (15 мл). 5. Раствор для разведения протеиназы К: 1 флакон (2,5 мл). 6. Протеиназа К: 1 флакон (50 мг). 7. Элюент: 1 флакон (5 мл). 8. Магнитные частицы, МЧ: 1 пробирка (600 мкл). 9. Инструкция по применению: 1 шт. 10. Паспорт качества: 1 шт. II. Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-100» на 100 выделений, в составе: 1. Лизирующий раствор: 1 флакон (20 мл). 2. Буфер для связывания ДНК: 1 флакон (30 мл). 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон (50 мл). 4. Раствор для промывки №2: 2 флакона (по 15 мл). 5. Раствор для разведения протеиназы К: 1 флакон (5 мл). 6. Протеиназа К: 1 флакон (100 мг). 7. Элюент: 1 флакон (10 мл). 8. Магнитные частицы, МЧ: 1 пробирка (1200 мкл). 9. Инструкция по применению: 1 шт. 10. Паспорт качества: 1 шт. III. Набор реагентов «ДНК-Ткань-М-100» на 100 выделений с магнитным штативом, в составе: 1. Лизирующий раствор: 1 флакон (20 мл). 2. Буфер для связывания ДНК: 1 флакон (30 мл). 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон (50 мл). 4. Раствор для промывки №2: 2 флакона (по 15 мл). 5. Раствор для разведения протеиназы К: 1 флакон (5 мл). 6. Протеиназа К: 1 флакон (100 мг). 7. Элюент: 1 флакон (10 мл). 8. Магнитные частицы, МЧ: 1 пробирка (1200 мкл). 9. Магнитный штатив: 1 шт. 10. Инструкция по применению: 1 шт. 11. Паспорт качества: 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ТестГен"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ТестГен", 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, пом. 35, 36, 37
Наименование
Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей "ДНК-Ткань-М" по ТУ 21.20.23-012-97638376-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14273
Дата регистрации МИ
06.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927094
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2023
Период действия
с 28.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы