РЗН 2021/14270
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14270
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.05.2021 по 28.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14270
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ортез для верхней конечности
в вариантах исполнения: 1. Ортез лучезапястный 28Р30. 2. Ортез лучезапястный 28Р31. 3. Ортез лучезапястный 4142. 4. Ортез лучезапястный 50Р20. 5. Ортез лучезапястный 50Р21. 6. Ортез лучезапястный 50Р22. 7. Ортез лучезапястный 50Р50. 8. Ортез лучезапястный 50Р51. 9. Ортез лучезапястный 50Р70. 10. Ортез на предплечье 4801N. 11. Ортез плечевой 5065N. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации.
в вариантах исполнения: 1. Ортез лучезапястный 28Р30. 2. Ортез лучезапястный 28Р31. 3. Ортез лучезапястный 4142. 4. Ортез лучезапястный 50Р20. 5. Ортез лучезапястный 50Р21. 6. Ортез лучезапястный 50Р22. 7. Ортез лучезапястный 50Р50. 8. Ортез лучезапястный 50Р51. 9. Ортез лучезапястный 50Р70. 10. Ортез на предплечье 4801N. 11. Ортез плечевой 5065N. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОТТО БОКК Сервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143441, Россия, Московская область, Красногорский район, д. Путилково, уч. 69 км МКАД, офисно-общественный комплекс ЗАО "Гринвуд", стр. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143441, Россия, Московская область, Красногорский район, д. Путилково, уч. 69 км МКАД, офисно-общественный комплекс ЗАО "Гринвуд", стр. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оттобокк СЕ & Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Ottobock SE & Со. KGaA, Max-Naeder-Strasse 15, 37155 Duderstadt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Ottobock SE & Со. KGaA, Max-Naeder-Strasse 15, 37155 Duderstadt, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.123
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
208780
208850
280800
Адрес
Ottobock SE & Со. KGaA, Max-Naeder-Strasse 15, 37115 Duderstadt, Germany; Ottobock Manufacturing Bulgaria EOOD, 6-8 Petra str., 1504 Sofia, Bulgaria; M2 Global Co., Ltd., Lot E9 (Zone B4), D9 Road, Rach Bap Industrial Park, An Tay Commune, Ben Cat Town, Binh Duong Province, Vietnam; E-Life International Co., Ltd., 7F, No.1, Baosheng Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 234, Taiwan; Otto Bock (China) Industries Co., Ltd., №3 Guangyuan Dong Jie, Tongzhou Industry Development Area, 101113 Beijing, China; Otto Bock Estonia AS, Punane tn 72, 13619 Tallinn, Estonia
Наименование
Ортез для верхней конечности
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14270
Дата регистрации МИ
07.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929557
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2022
Период действия
с 07.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.123
Вид
208780; 208850; 280800
Наименование
Ортез для верхней конечности
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14270
Дата регистрации МИ
07.05.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2021
Период действия
с 28.09.2021 по 07.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.123
Вид
208840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы