Г004-00110-00/02942055 | РЗН 2021/14262

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942055 | РЗН 2021/14262
Инстр.ФотоРУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14262
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942055
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител клаccа IgG с нейтрализующей активностью к рецептор-связывающему домену (RBD) поверхностного гликопротеина S коронавируса SARS-CoV-2 "Anti-SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody ELISA Kit", партия 7E532B1
в составе: 1. Стрипы (лунки микропланшета), покрытые hАСЕ2 (Microplate wells coated with hACE2) - 12x8, 96 лунок. 2. 96-луночный планшет для инкубирования (96-well dilution plate) - цельный, 96-луночный. 3. HRP-конъюгированный RBD (HRP-RBD), l00x концентрат (HRP conjugated RBD, HRP-RBD l00x concentrate) - 100 мкл. 4. Буфер для разведения HRP (HRP dilution buffer) - 10 мл. 5. Буфер для разведения образцов (Sample dilution buffer) - 10 мл. 6. Промывочный буфер, 80х концентрат (Wash buffer 80х concentrate) - 30 мл. 7. Положительный контроль (Positive control) - 50 мкл. 8. Отрицательный контроль (Negative control) - 50 мкл. 9. Раствор субстрата ГМВ (ТМВ Substrate solution) - 10 мл. 10. Стоп-раствор (Stop solution) - 6 мл. 11. Защитная пленка - 3 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Царский путь"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125499, Россия, Москва, ул. Флотская, д. 46, комн. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125499, Россия, Москва, ул. Флотская, д. 46, комн. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нанкин Вазим Медикал Текнолоджи Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Nanjing Vazyme Medical Technology Co,. Ltd., F1-F3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, State Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Nanjing Vazyme Medical Technology Co,. Ltd., F1-F3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, State Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd., F1-F3, Building C2, Red Maple Park of Technological Industry, State Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, P.R. China
Документы