Г004-00110-00/02938132 | РЗН 2021/14256
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938132 | РЗН 2021/14256
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14256
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938132
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антигена тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) в мазке из носоглотки/ротоглотки человека, на основе коллоидного золота (Colloidal Gold-Based) в варианте исполнения 20 тестов, LOT V2020110557A
Состав: 1. Тестовая кассета - 20 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 20 шт. 3. Одноразовый тампон для мазка - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Состав: 1. Тестовая кассета - 20 шт. 2. Флакон с буферным раствором - 20 шт. 3. Одноразовый тампон для мазка - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 26, стр. 28, этаж 2 пом. I, ком. 186-189
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115280, Россия, г. Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 26, стр. 28, этаж 2 пом. I, ком. 186-189
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нанкин Вазим Медикал Технолоджи Ко. Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd., F1-F3, Building C 2, Red Maple Park of Technological Industry, State Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd., F1-F3, Building C 2, Red Maple Park of Technological Industry, State Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd., F1-F3, Building C 2, Red Maple Park of Technological Industry, State Economy & Technology Development Zone, 210038 Nanjing, P.R. China; Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd., Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou, 225109 Jiangsu, P.R. China