Г004-00110-00/02927874 | РЗН 2021/14254

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927874 | РЗН 2021/14254
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.11.2025 по 19.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14254
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927874
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы пробных очковых линз "Armed"
в составе:
I. Набор пробных очковых линз "Armed" № 1, в составе:
1. Линза сферическая (стигматическая) отрицательная (-), дптр.: 0,25 (2 шт.); 0,50 (2 шт.); 0,75 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 1,50 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 2,50 (2 шт.); 3,00 (2 шт.); 3,50 (2 шт.); 4,00 (2 шт.); 5,00 (2 шт.); 6,00 (2 шт.); 7,00 (2 шт.); 8,00 (2 шт.); 9,00 (2 шт.); 10,00 (2 шт.); 11,00 (2 шт.); 12,00 (2 шт.); 14,00 (2 шт.).
2. Линза сферическая (стигматическая) положительная (+), дптр.: 0,25 (2 шт.); 0,50 (2 шт.); 0,75 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 1,50 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 2,50 (2 шт.); 3,00 (2 шт.); 3,50 (2 шт.); 4,00 (2 шт.); 5,00 (2 шт.); 6,00 (2 шт.).
3. Линза цилиндрическая (астигматическая) отрицательная (-), дптр.: 0,25 (2 шт.); 0,50 (2 шт.); 0,75 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 3,00 (1 шт.); 4,00 (1 шт.).
4. Линза цилиндрическая (астигматическая) положительная (+), дптр.: 0,25 (2 шт.); 0,50 (2 шт.); 0,75 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 3,00 (1 шт.); 4,00 (1 шт.).
5. Призма очковая, пр. дптр.: 0,50 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 3,00 (2 шт.).
6. Матированная линза - 1 шт.
7. Точечная диафрагма - 1 шт.
8. Щелевая диафрагма - 1 шт.
9. Окклюдер - 1 шт.
10. Красный светофильтр - 1 шт.
11. Зеленый светофильтр - 1 шт.
12. Синий светофильтр - 1 шт.
13. Плоскопараллельная пластина - 2 шт.
14. Оправа пробная универсальная - 1 шт.
15. Салфетка (по требованию) - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. Набор пробных очковых линз "Armed" № 2, в составе:
1. Линза сферическая (стигматическая) отрицательная (-), дптр.: 0,25 (2 шт.); 0,50 (2 шт.); 0,75 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 1,25 (2 шт.); 1,50 (2 шт.); 1,75 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 2,25 (2 шт.); 2.50 (2 шт.); 2,75 (2 шт.); 3,00 (2 шт.); 3,25 (2 шт.); 3,50 (2 шт.); 3,75 (2 шт.); 4,00 (2 шт.); 4,50 (2 шт.); 5,00 (2 шт.); 5,50 (2 шт.); 6,00 (2 шт.); 8,00 (2 шт.); 10,00 (2 шт.); 12,00 (2 шт.).
2. Линза сферическая (стигматическая) положительная (+), дптр.: 0,25 (2 шт.); 0,50 (2 шт.); 0,75 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 1,25 (2 шт.); 1,50 (2 шт.); 1,75 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 2,25 (2 шт.); 2,50 (2 шт.); 2,75 (2 шт.); 3,00 (2 шт.); 3,25 (2 шт.); 3,50 (2 шт.); 3,75 (2 шт.); 4,00 (2 шт.); 4,50 (2 шт.); 5,00 (2 шт.); 5,50 (2 шт.); 6,00 (2 шт.); 8,00 (2 шт.); 10,00 (2 шт.); 12,00 (2 шт.).
3. Линза цилиндрическая (астигматическая) отрицательная (-), дптр.: 0,25 (2 шт.); 0,50 (2 шт.); 0,75 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 1,25 (2 шт.); 1,50 (2 шт.); 1,75 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 2,50 (2 шт.); 3,00 (2 шт.); 3,50 (2 шт.); 4,00 (2 шт.); 6,00 (2 шт.).
4. Линза цилиндрическая (астигматическая) положительная (+), дптр.: 0,25 (2 шт.); 0,50 (2 шт.); 0,75 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 1,25 (2 шт.); 1,50 (2 шт.); 1,75 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 2,50 (2 шт.); 3,00 (2 шт.); 3,50 (2 шт.); 4,00 (2 шт.); 6,00 (2 шт.).
5. Призма очковая, пр. дптр.: 0,50 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 3,00 (2 шт.).
6. Точечная диафрагма - 1 шт.
7. Щелевая диафрагма - 1 шт.
8. Окклюдер - 1 шт.
9. Красный светофильтр - 1 шт.
10. Зеленый светофильтр - 1 шт.
11. Плоскопараллельная пластина - 1 шт.
12. Оправа пробная универсальная - 1 шт.
13. Салфетка (по требованию) - 1 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. Набор пробных очковых линз "Armed" № 3, в составе:
1. Линза сферическая (стигматическая) отрицательная (-), дптр.: 0,12 (2 шт.); 0,25 (2 шт.); 0,50 (2 шт.); 0,75 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 1,25 (2 шт.); 1,50 (2 шт.); 1,75 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 2,25 (2 шт.); 2,50 (2 шт.); 2,75 (2 шт.); 3,00 (2 шт.); 3,25 (2 шт.); 3,50 (2 шт.); 3,75 (2 шт.); 4,00 (2 шт.); 4,50 (2 шт.); 5,00 (2 шт.); 5,50 (2 шт.); 6,00 (2 шт.); 6,50 (2 шт.); 7,00 (2 шт.); 7,50 (2 шт.); 8,00 (2 шт.); 9,00 (2 шт.); 10,00 (2 шт.); 11,00 (2 шт.); 12,00 (2 шт.); 13,00 (2 шт.); 14,00 (2 шт.); 15,00 (2 шт.); 16,00 (2 шт.); 18,00 (2 шт.); 20,00 (2 шт.).
2. Линза сферическая (стигматическая) положительная (+), дптр.: 0,12 (2 шт.); 0,25 (2 шт.); 0,50 (2 шт.); 0,75 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 1,25 (2 шт.); 1,50 (2 шт.); 1,75 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 2,25 (2 шт.); 2,50 (2 шт.); 2,75 (2 шт.); 3,00 (2 шт.); 3,25 (2 шт.); 3,50 (2 шт.); 3,75 (2 шт.); 4,00 (2 шт.); 4,50 (2 шт.); 5,00 (2 шт.); 5,50 (2 шт.); 6,00 (2 шт.); 6,50 (2 шт.); 7,00 (2 шт.); 7,50 (2 шт.); 8,00 (2 шт.); 9,00 (2 шт.); 10,00 (2 шт.); 11,00 (2 шт.); 12,00 (2 шт.); 13,00 (2 шт.); 14,00 (2 шт.); 15,00 (2 шт.); 16,00 (2 шт.); 18,00 (2 шт.); 20,00 (2 шт.).
3. Линза цилиндрическая (астигматическая) отрицательная (-), дптр.: 0,12 (2 шт.); 0,25 (2 шт.); 0,50 (2 шт.); 0,75 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 1,25 (2 шт.); 1,50 (2 шт.); 1,75 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 2,25 (2 шт.); 2,50 (2 шт.); 3,00 (2 шт.); 3,50 (2 шт.); 4,00 (2 шт.); 4,50 (2 шт.); 5,00 (2 шт.); 6,00 (2 шт.).
4. Линза цилиндрическая (астигматическая) положительная (+), дптр.: 0,12 (2 шт.); 0,25 (2 шт.); 0,50 (2 шт.); 0,75 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 1,25 (2 шт.); 1,50 (2 шт.); 1,75 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 2,25 (2 шт.); 2,50 (2 шт.); 3,00 (2 шт.); 3,50 (2 шт.); 4,00 (2 шт.); 4,50 (2 шт.); 5,00 (2 шт.); 6,00 (2 шт.).
5. Призма очковая, пр. дптр.: 0,50 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 3,00 (1 шт.); 4,00 (1 шт.); 5,00 (1 шт.); 6,00 (1 шт.); 8,00 (1 шт.); 10,00 (1 шт.).
6. Точечная диафрагма - 1 шт.
7. Щелевая диафрагма - 1 шт.
8. Окклюдер - 1 шт.
9. Красный светофильтр - 1 шт.
10. Зеленый светофильтр - 1 шт.
11. Матированная линза - 1 шт.
12. Цилиндр Мэддокса - 1 шт.
13. Плоскопараллельная пластина - 2 шт.
14. Скрещенный цилиндр, дптр.: 0,25 (1 шт.); 0,50 (1 шт.).
15. Линза с перекрестием - 1 шт.
16. Оправа пробная универсальная - 1 шт.
17. Салфетка (по требованию) - 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. Набор пробных очковых линз "Armed" № 4, в составе:
1. Линза сферическая (стигматическая) отрицательная (-), дптр.: 0,12 (2 шт.); 0,25 (2 шт.); 0,50 (2 шт.); 0,75 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 1,25 (2 шт.); 1,50 (2 шт.); 1,75 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 2.25 (2 шт.); 2,50 (2 шт.); 2,75 (2 шт.); 3,00 (2 шт.); 3,25 (2 шт.); 3,50 (2 шт.); 3,75 (2 шт.); 4,00 (2 шт.); 4,25 (2 шт.); 4,50 (2 шт.); 4,75 (2 шт.); 5,00 (2 шт.); 5,25 (2 шт.); 5,50 (2 шт.); 5,75 (2 шт.); 6,00 (2 шт.); 6,50 (2 шт.); 7,00 (2 шт.); 7,50 (2 шт.); 8,00 (2 шт.); 8,50 (2 шт.); 9,00 (2 шт.); 9,50 (2 шт.); 10,00 (2 шт.); 11,00 (2 шт.); 12,00 (2 шт.); 13,00 (2 шт.); 14,00 (2 шт.); 16,00 (2 шт.); 18,00 (2 шт.); 20,00 (2 шт.).
2. Линза сферическая (стигматическая) положительная (+), дптр.: 0,12 (2 шт.); 0,25 (2 шт.); 0,50 (2 шт.); 0,75 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 1,25 (2 шт.); 1,50 (2 шт.); 1,75 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 2,25 (2 шт.); 2,50 (2 шт.); 2,75 (2 шт.); 3,00 (2 шт.); 3,25 (2 шт.); 3,50 (2 шт.); 3,75 (2 шт.); 4.,00 (2 шт.); 4,25 (2 шт.); 4,50 (2 шт.); 4,75 (2 шт.); 5,00 (2 шт.); 5,25 (2 шт.); 5,50 (2 шт.); 5,75 (2 шт.); 6,00 (2 шт.); 6,50 (2 шт.); 7,00 (2 шт.); 7,50 (2 шт.); 8,00 (2 шт.); 8,50 (2 шт.); 9,00 (2 шт.); 9,50 (2 шт.); 10,00 (2 шт.); 11,00 (2 шт.); 12,00 (2 шт.); 13,00 (2 шт.); 14,00 (2 шт.); 16,00 (2 шт.); 18,00 (2 шт.); 20,00 (2 шт.).
3. Линза цилиндрическая (астигматическая) отрицательная (-), дптр.: 0,25 (2 шт.); 0,50 (2 шт.); 0,75 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 1,25 (2 шт.); 1,50 (2 шт.); 1,75 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 2,25 (2 шт.); 2,50 (2 шт.); 2,75 (2 шт.); 3,00 (2 шт.); 3,25 (2 шт.); 3,50 (2 шт.); 3,75 (2 шт.); 4,00 (2 шт.); 4,50 (2 шт.); 5,00 (2 шт.); 5,50 (2 шт.); 6,00 (2 шт.).
4. Линза цилиндрическая (астигматическая) положительная (+), дптр.: 0,25 (2 шт.); 0,50 (2 шт.); 0,75 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 1,25 (2 шт.); 1,50 (2 шт.); 1,75 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 2,25 (2 шт.); 2,50 (2 шт.); 2,75 (2 шт.); 3,00 (2 шт.); 3,25 (2 шт.); 3,50 (2 шт.); 3,75 (2 шт.); 4,00 (2 шт.); 4,50 (2 шт.); 5,00 (2 шт.); 5,50 (2 шт.); 6,00 (2 шт.).
5. Призма очковая, пр. дптр.: 0,50 (2 шт.); 1,00 (2 шт.); 2,00 (2 шт.); 3,00 (1 шт.); 4,00 (1 шт.); 5,00 (1 шт.); 6,00 (1 шт.); 8,00 (1 шт.); 10,00 (1 шт.).
6. Точечная диафрагма - 2 шт.
7. Щелевая диафрагма - 1 шт.
8. Окклюдер - 1 шт.
9. Красный светофильтр - 1 шт.
10. Зеленый светофильтр - 1 шт.
11. Матированная линза - 1 шт.
12. Полуматированная линза - 1 шт.
13. Цилиндр Мэддокса - 1 шт.
14. Плоскопараллельная пластина - 2 шт.
15. Скрещенный цилиндр, дптр: 0,25 (1 шт.); 0,50 (1 шт.).
16. Линза с перекрестием - 1 шт.
17. Оправа пробная универсальная - 1 шт.
18. Салфетка (по требованию) - 1 шт.
19. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПОРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. (Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China (1 Байшенг Роуд, Девелопмент Зон, Даньянг Сити, Джиангсу Провинс, Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China (1 Байшенг Роуд, Девелопмент Зон, Даньянг Сити, Джиангсу Провинс, Китай)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы пробных очковых линз «Armed» (далее - наборы линз) предназначены для воспроизведения значений оптической силы при подборе корригирующих очков методом субъективной пробы. Применяется в условиях различных офтальмологических центров, клиниках, больницах, офтальмологических отделениях клиник и больниц, военкоматах, школах, магазинах оптики, поликлиниках, пунктах по подбору очков оптометристами, здравпунктах на предприятиях. Благодаря различной комплектации удобны в применении, как в стационарных условия так и на выезде.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
206320
Адрес
Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. (Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.), Yunyang Industrial Park, Danyang City, Jiangsu Province, 212310, China
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Наборы пробных очковых линз "Armed"
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14254
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927874
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.121
Вид
206320
Наименование
Наборы пробных очковых линз "Armed"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14254
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927874
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.11.2025
Период действия
с 19.11.2025 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.121
Вид
206320
Наименование
Наборы пробных очковых линз "Armed"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14254
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927874
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.05.2021 по 19.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.120
Вид
206320
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы