РЗН 2021/14241

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14241
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2021 по 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14241
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления мутаций BRCA1-4153delA и BRCA2-6174delT методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRCA1-4153delA/BRCA2-6174delT" по ТУ 21.20.23-002-57201404-2019
в составе: 1. «Смесь праймеров 4153-W» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA1 без мутации 4153delA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 2. «Смесь праймеров 4153-М» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA1 с мутацией 4153delA, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 3. «Смесь праймеров 6174-W» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA2 без мутации 6174delT, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 4. «Смесь праймеров 6174-М» - готовая к применению смесь для выявления гена BRCA2 с мутацией 6174delT, 120 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 5. «ПЦР-смесь с Taq ДНК-полимеразой» - готовая к применению смесь, по 960 мкл в двух пробирках объёмом 2,0 мл. 6. «ПКО-4153» - положительный контрольный образец, содержащий ампликон с фрагментом гена BRCA1 с мутацией 4153delA, 80 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 7. «ПКО-6174»- положительный контрольный образец, содержащий ампликон с фрагментом гена BRCA2 с мутацией 6174delT, 80 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 8. «ОКО» - отрицательный контрольный образец, содержащий смесь ампликонов с фрагментами генов BRCA1 и BRCA2 без мутаций, 160 мкл в одной пробирке объёмом 1,5 мл. 9. «Н2О» - вода для проведения ПЦР, 4 мл в одной пробирке объёмом 5 мл. 10. Эксплуатационная документация (инструкция по применению). 11. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БИОЛИНК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, офис 205
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
310720
Адрес
ООО "БИОЛИНК", 630090, г. Новосибирск, ул. Николаева, д. 13, помещ. 9-18 (1 эт.)
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления мутаций BRCA1-4153delA и BRCA2-6174delT методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени "Real-time-PCR-BRCA1-4153delA/BRCA2-6174delT" по ТУ 21.20.23-002-57201404-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14241
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943353
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
310720
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы