Г004-00110-00/02929547 | РЗН 2021/14239
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929547 | РЗН 2021/14239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.04.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14239
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929547
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ортез для позвоночника
в вариантах исполнения: 1. Ортез шейный 50C91. 2. Ортез грудо-поясничный 50R230. 3. Ортез грудо-поясничный 50R231. 4. Ортез грудо-поясничный гиперэкстензионный 28R140N. 5. Ортез пояснично-крестцовый 50R232. 6. Ортез пояснично-крестцовый 50R233. 7. Ортез пояснично-крестцовый 50R235. 8. Ортез пояснично-крестцовый динамический 50R300. 9. Ортез тазовый 50R236. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации.
в вариантах исполнения: 1. Ортез шейный 50C91. 2. Ортез грудо-поясничный 50R230. 3. Ортез грудо-поясничный 50R231. 4. Ортез грудо-поясничный гиперэкстензионный 28R140N. 5. Ортез пояснично-крестцовый 50R232. 6. Ортез пояснично-крестцовый 50R233. 7. Ортез пояснично-крестцовый 50R235. 8. Ортез пояснично-крестцовый динамический 50R300. 9. Ортез тазовый 50R236. Эксплуатационная документация: 1. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОТТО БОКК Сервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143440, Россия, Московская область, г.о. Красногорск, д. Путилково, тер. "Гринвуд", стр. 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143440, Россия, Московская область, г.о. Красногорск, д. Путилково, тер. "Гринвуд", стр. 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Оттобокк СЕ & Ко. КГаА"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Ottobock SE & Со. KGaA, Max-Naeder-Strasse 15, 37115 Duderstadt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Ottobock SE & Со. KGaA, Max-Naeder-Strasse 15, 37115 Duderstadt, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.125
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114310
126090
182800
383980
Адрес
Ottobock SE & Со. KGaA, Max-Näder-Straße 15, 37115 Duderstadt, Germany; Otto Bock Estonia AS, Punane tn 72, 13619 Tallinn, Estonia; E-Life International Co., Ltd., 7F, No.1, Baosheng Rd., Yonghe Dist., New Taipei City 234, Taiwan; Ottobock Manufacturing Bulgaria EOOD, 6-8 Petra str., 1504 Sofia, Bulgaria; M2 Global Co., Ltd., Lot E10 (Zone B4), D10 Road, Rach Bap Industrial Park, An Tay Commune, Ben Cat Town, Binh Duong Province, Vietnam; Otto Bock (China) Industries Co., Ltd., No3 Guangyuan Dong Jie, Tongzhou Industry Development Area, 101113 Beijing, China
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы