Г004-00110-00/02926854 | РЗН 2021/14228
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926854 | РЗН 2021/14228
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2021 по 24.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14228
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926854
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Дефибриллятор серии BeneHeart C Fully Automatic с принадлежностями
варианты исполнения: I. Дефибриллятор BeneHeart C1 Fully Automatic, в составе: 1. Блок основной BeneHeart C1 Fully Automatic - 1 шт. 2. Батарея, модель LM34S002A - не более 50 шт. (при необходимости). 3. Электроды для дефибрилляции - не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские - 1 пара. 3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские - 1 пара. 3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские - 1 пара. 3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские - 1 пара. 4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. AED станция, артикул 045-003976-00 - не более 2 шт., в составе: 1.1. AED станция - 1 шт. 1.2. AED-вывеска - 1 шт. 1.3. Крепежный комплект, в составе: - дюбель - 10 шт.; - саморез - 6 шт. 1.4. Батарейка - 1 шт. 1.5. Инструкция по установке. 2. Крепление, артикул 045-003982-00 - не более 2 шт., в составе: 2.1. Крепление - 1 шт. 2.2. Крепежный комплект, в составе: - дюбель - 2 шт.; - саморез - 2 шт. 2.3. Инструкция по установке - 1 шт. 3. Сумка для переноски, модель MR6309 - не более 10 шт. II. Дефибриллятор BeneHeart C1A Fully Automatic, в составе: 1. Блок основной BeneHeart C1A Fully Automatic - 1 шт. 2. Батарея, модель LM34S002A - не более 50 шт. (при необходимости). 3. Электроды для дефибрилляции - не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские - 1 пара. 3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские - 1 пара. 3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские - 1 пара. 3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские - 1 пара. 4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. AED станция, артикул 045-003976-00 - не более 2 шт., в составе: 1.1. AED станция - 1 шт. 1.2. AED-вывеска - 1 шт. 1.3. Крепежный комплект, в составе: - дюбель - 10 шт.; - саморез - 6 шт. 1.4. Батарейка - 1 шт. 1.5. Инструкция по установке. 2. Крепление, артикул 045-003982-00 - не более 2 шт., в составе: 2.1. Крепление - 1 шт. 2.2. Крепежный комплект, в составе: - дюбель - 2 шт.; - саморез - 2 шт. 2.3. Инструкция по установке - 1 шт. 3. Сумка для переноски, модель MR6309 - не более 10 шт. III. Дефибриллятор BeneHeart C2 Fully Automatic, в составе: 1. Блок основной BeneHeart C2 Fully Automatic - 1 шт. 2. Батарея, модель LM34S002A - не более 50 шт. (при необходимости). 3. Электроды для дефибрилляции - не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские - 1 пара. 3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские - 1 пара. 3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские - 1 пара. 3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские - 1 пара. 4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. AED станция, артикул 045-003976-00 - не более 2 шт., в составе: 1.1. AED станция - 1 шт. 1.2. AED-вывеска - 1 шт. 1.3. Крепежный комплект, в составе: - дюбель - 10 шт.; - саморез - 6 шт. 1.4. Батарейка - 1 шт. 1.5. Инструкция по установке. 2. Крепление, артикул 045-003982-00 - не более 2 шт., в составе: 2.1. Крепление - 1 шт. 2.2. Крепежный комплект, в составе: - дюбель - 2 шт.; - саморез - 2 шт. 2.3. Инструкция по установке - 1 шт. 3. Сумка для переноски, модель MR6309 - не более 10 шт. IV. Дефибриллятор BeneHeart C2A Fully Automatic, в составе: 1. Блок основной BeneHeart C2A Fully Automatic - 1 шт. 2. Батарея, модель LM34S002A - не более 50 шт. (при необходимости). 3. Электроды для дефибрилляции - не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские - 1 пара. 3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские - 1 пара. 3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские - 1 пара. 3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские - 1 пара. 4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. AED станция, артикул 045-003976-00 - не более 2 шт., в составе: 1.1. AED станция - 1 шт. 1.2. AED-вывеска - 1 шт. 1.3. Крепежный комплект, в составе: - дюбель - 10 шт.; - саморез - 6 шт. 1.4. Батарейка - 1 шт. 1.5. Инструкция по установке. 2. Крепление, артикул 045-003982-00 - не более 2 шт., в составе: 2.1. Крепление - 1 шт. 2.2. Крепежный комплект, в составе: - дюбель - 2 шт.; - саморез - 2 шт. 2.3. Инструкция по установке - 1 шт. 3. Сумка для переноски, модель MR6309 - не более 10 шт.
варианты исполнения: I. Дефибриллятор BeneHeart C1 Fully Automatic, в составе: 1. Блок основной BeneHeart C1 Fully Automatic - 1 шт. 2. Батарея, модель LM34S002A - не более 50 шт. (при необходимости). 3. Электроды для дефибрилляции - не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские - 1 пара. 3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские - 1 пара. 3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские - 1 пара. 3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские - 1 пара. 4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. AED станция, артикул 045-003976-00 - не более 2 шт., в составе: 1.1. AED станция - 1 шт. 1.2. AED-вывеска - 1 шт. 1.3. Крепежный комплект, в составе: - дюбель - 10 шт.; - саморез - 6 шт. 1.4. Батарейка - 1 шт. 1.5. Инструкция по установке. 2. Крепление, артикул 045-003982-00 - не более 2 шт., в составе: 2.1. Крепление - 1 шт. 2.2. Крепежный комплект, в составе: - дюбель - 2 шт.; - саморез - 2 шт. 2.3. Инструкция по установке - 1 шт. 3. Сумка для переноски, модель MR6309 - не более 10 шт. II. Дефибриллятор BeneHeart C1A Fully Automatic, в составе: 1. Блок основной BeneHeart C1A Fully Automatic - 1 шт. 2. Батарея, модель LM34S002A - не более 50 шт. (при необходимости). 3. Электроды для дефибрилляции - не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские - 1 пара. 3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские - 1 пара. 3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские - 1 пара. 3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские - 1 пара. 4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. AED станция, артикул 045-003976-00 - не более 2 шт., в составе: 1.1. AED станция - 1 шт. 1.2. AED-вывеска - 1 шт. 1.3. Крепежный комплект, в составе: - дюбель - 10 шт.; - саморез - 6 шт. 1.4. Батарейка - 1 шт. 1.5. Инструкция по установке. 2. Крепление, артикул 045-003982-00 - не более 2 шт., в составе: 2.1. Крепление - 1 шт. 2.2. Крепежный комплект, в составе: - дюбель - 2 шт.; - саморез - 2 шт. 2.3. Инструкция по установке - 1 шт. 3. Сумка для переноски, модель MR6309 - не более 10 шт. III. Дефибриллятор BeneHeart C2 Fully Automatic, в составе: 1. Блок основной BeneHeart C2 Fully Automatic - 1 шт. 2. Батарея, модель LM34S002A - не более 50 шт. (при необходимости). 3. Электроды для дефибрилляции - не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские - 1 пара. 3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские - 1 пара. 3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские - 1 пара. 3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские - 1 пара. 4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. AED станция, артикул 045-003976-00 - не более 2 шт., в составе: 1.1. AED станция - 1 шт. 1.2. AED-вывеска - 1 шт. 1.3. Крепежный комплект, в составе: - дюбель - 10 шт.; - саморез - 6 шт. 1.4. Батарейка - 1 шт. 1.5. Инструкция по установке. 2. Крепление, артикул 045-003982-00 - не более 2 шт., в составе: 2.1. Крепление - 1 шт. 2.2. Крепежный комплект, в составе: - дюбель - 2 шт.; - саморез - 2 шт. 2.3. Инструкция по установке - 1 шт. 3. Сумка для переноски, модель MR6309 - не более 10 шт. IV. Дефибриллятор BeneHeart C2A Fully Automatic, в составе: 1. Блок основной BeneHeart C2A Fully Automatic - 1 шт. 2. Батарея, модель LM34S002A - не более 50 шт. (при необходимости). 3. Электроды для дефибрилляции - не более 1000 шт. (при необходимости), в вариантах исполнения: 3.1. Электроды для дефибрилляции модель MR60, взрослые/детские - 1 пара. 3.2. Электроды для дефибрилляции модель MR61, детские - 1 пара. 3.3. Электроды для дефибрилляции модель MR62, взрослые/детские - 1 пара. 3.4. Электроды для дефибрилляции модель MR63, детские - 1 пара. 4. Программное обеспечение AED Tool, артикул 115-065177-00 на диске - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Кабель USB, артикул 009-009912-00 - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Руководство по эксплуатации - не более 2 шт. Принадлежности: 1. AED станция, артикул 045-003976-00 - не более 2 шт., в составе: 1.1. AED станция - 1 шт. 1.2. AED-вывеска - 1 шт. 1.3. Крепежный комплект, в составе: - дюбель - 10 шт.; - саморез - 6 шт. 1.4. Батарейка - 1 шт. 1.5. Инструкция по установке. 2. Крепление, артикул 045-003982-00 - не более 2 шт., в составе: 2.1. Крепление - 1 шт. 2.2. Крепежный комплект, в составе: - дюбель - 2 шт.; - саморез - 2 шт. 2.3. Инструкция по установке - 1 шт. 3. Сумка для переноски, модель MR6309 - не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262430
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Наименование
Дефибриллятор серии BeneHeart C Fully Automatic с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14228
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926854
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2025
Период действия
с 24.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
262430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы