РЗН 2021/14220

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14220
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.05.2021 по 21.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14220
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro
в составе: 1. Основной блок CL-6000i - 1 шт. 2. Лист параметров - 1 шт. 3. Штатив для калибраторов - не более 10 шт. 4. Штатив для STAT проб - не более 2 шт. 5. Штатив для повторных проб - 1 шт. 6. Штатив для проб - не более 20 шт. 7. Штатив для контролей качества - не более 5 шт. 8. Модуль подачи проб - 1 шт. 9. Держатель штативов - 4 шт. 10. Крышка держателя штативов - 4 шт. 11. Шайба пружинная - не более 6 шт. 12. Пробка пластмассовая - не более 4 шт. 13. Кабель питания - 1 шт. 14. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 15. Карта технологическая - 1 шт. 16. Карта технического обслуживания - 1 шт. 17. Флакон для субстрата пустой - не более 2 шт. 18. Кабель сетевой - не более 2 шт. 19. Шайба - не более 6 шт. 20. Микропробирка, объемом 2,0 мл - не более 50 000 шт. (при необходимости). 21. Крышка резиновая - не более 2 шт. 22. Стяжка кабельная - не более 20 шт. 23. Кабель последовательного порта - 1 шт. 24. Коммуникационный кабель - 1 шт. 25. Инструмент для очистки диспергаторов, в составе: - устройство для прочистки - 1 шт.; - шприц - 1 шт. 26. Трубка, размер 9 x 15 мм, длиной 5 м - не более 2 шт. 27. Трубка для жидкостей, длиной 2,5 м - не более 10 шт. 28. Трубка дополнительная для отходов - не более 33 шт. 29. Трубка насоса - не более 5 шт. 30. Прокладка резиновая уплотнительная - не более 2 шт. 31. Контейнер твердых отходов, размером 297 x 210 мм - не более 2 шт. 32. Сканер штрихкодов ручной - 1 шт. 33. Микропробирка, объемом 0,5 мл - не более 300 000 шт. (при необходимости). 34. Винт с цилиндрической головкой и шестигранным углублением - не более 6 шт. 35. Инструмент для очистки диспергаторов - не более 2 шт. 36. Шайба шприца - не более 2 шт. 37. Дозатор в сборе - не более 2 шт. 38. Отвертка, длиной 38 мм - 1 шт. 39. Зажим для шланга, диаметр 11-20 мм - не более 4 шт. 40. Винт с плоско-выпуклой головкой, размер М4х8 - не более 6 шт. 41. Диск установочный с программным обеспечением CL-6000i - 1 шт. 42. Первая игла-трубка для аспирации (диспергатор) - 1 шт. 43. Вторая игла-трубка для аспирации (диспергатор) - 1 шт. 44. Канистра для жидких отходов, объем 25 л - 1 шт. 45. Канистра для жидких отходов дополнительная, объем 25 л - 1 шт. 46. Соединительный провод - 1 шт. 47. Соединитель Ф10 - 1 шт. 48. Трубка, размер 3 мм х 6 мм - не более 4 шт. 49. Соединитель Y-образный - 1 шт. 50. Монитор сенсорный с ЖК дисплеем 17 - 1 шт. (при необходимости). 51. Зажим-лапка, 1 шт. 52. Зажим-рычаг для фиксации, 1 шт. 53. Флакон для реагентов, объемом 20 мл - 2 шт. 54. Флакон для реагентов, объемом 62 мл - 2 шт. 55. Крышка для флакона реагентов, объемом 20 мл - 2 шт. 56. Крышка флакона реагента, объемом 62 мл - 2 шт. 57. Наборный винт с полукруглой головкой - 4 шт. 58. Комплект стартовый для установки анализаторов, в составе (при необходимости): - детергент С - 1 шт.; - разбавитель для проб (auto) - 1 шт.; - разбавитель для проб (manual) - 1 шт.; - кюветы (500 шт. в упаковке) - не более 10 упаковок; - раствор промывочный - 1 шт.; - раствор для обнаружения - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, пом. I, комн. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14220
Дата регистрации МИ
12.05.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937293
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2023
Период действия
с 21.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
186000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы