Г004-00110-00/02923998 | РЗН 2021/14219
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923998 | РЗН 2021/14219
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.05.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14219
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923998
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ходунки с дополнительной фиксацией (поддержкой) тела, в том числе для больных детским церебральным параличом (ДЦП) торговой марки "Мега-Оптим"® по ТУ 32.50.22-004-18953835-2019
варианты исполнения: 1. Мега-1000, в составе: 1.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-1000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 1.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-S - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-S - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-S - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-S - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-S - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Мега-1001, в составе: 2.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-1000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 2.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-S - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-S - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-S - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-S - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-S - 2 шт.; - кольцо для рук R-008-SML - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Мега-1002, в составе: 3.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-1000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 3.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-S - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-S - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-S - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-S - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-S - 2 шт.; - столик универсальный T-007-SML - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Мега-1003, в составе: 4.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-1000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 4.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождаюшего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-S - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-S - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки .мягкий FX-004-S - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-S - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-S - 2 шт.; - кольцо для рук R-008-SML - 2 шт.; - столик универсальный T-007-SML - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 5. Мега-2000, в составе: 5.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-2000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 5.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-ML - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-ML - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-M - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-M - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-M - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 6. Мега-2001, в составе: 6.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-2000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 6.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-ML - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-ML - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-M - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-M - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-M - 2 шт.; - кольцо для рук R-008-SML - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Мега-2002, в составе: 7.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-2000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 7.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-ML - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-ML - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-M - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-M - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-M - 2 шт.; - столик универсальный T-007-SML - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Мега-2003, в составе: 8.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-2000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 8.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-ML - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-ML - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-M - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-M - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-M - 2 шт.; - кольцо для рук R-008-SML - 2 шт.; - столик универсальный T-007-SML - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 9. Мега-3000, в составе: 9.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-3000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 9.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-ML - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-ML - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-L - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-L - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-L - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 10. Мега-3001, в составе: 10.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-3000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 10.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-ML - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-ML - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-L - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-L - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-L - 2 шт.; - кольцо для рук R-008-SML - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 11. Мега-3002, в составе: 11.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-3000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 11.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-ML - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-ML - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-L - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-L - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-L - 2 шт.; - столик универсальный T-007-SML- 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 12. Мега-3003, в составе: 12.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-3000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 12.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-ML - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-ML - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-L - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-L - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX- 006-L - 2 шт.; - кольцо для рук R-008-SML - 2 шт.; - столик универсальный T-007-SML - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Мега-1000, в составе: 1.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-1000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 1.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-S - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-S - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-S - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-S - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-S - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 2. Мега-1001, в составе: 2.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-1000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 2.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-S - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-S - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-S - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-S - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-S - 2 шт.; - кольцо для рук R-008-SML - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 3. Мега-1002, в составе: 3.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-1000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 3.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-S - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-S - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-S - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-S - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-S - 2 шт.; - столик универсальный T-007-SML - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Мега-1003, в составе: 4.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-1000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 4.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождаюшего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-S - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-S - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки .мягкий FX-004-S - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-S - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-S - 2 шт.; - кольцо для рук R-008-SML - 2 шт.; - столик универсальный T-007-SML - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 5. Мега-2000, в составе: 5.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-2000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 5.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-ML - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-ML - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-M - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-M - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-M - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 6. Мега-2001, в составе: 6.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-2000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 6.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-ML - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-ML - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-M - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-M - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-M - 2 шт.; - кольцо для рук R-008-SML - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 7. Мега-2002, в составе: 7.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-2000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 7.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-ML - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-ML - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-M - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-M - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-M - 2 шт.; - столик универсальный T-007-SML - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 8. Мега-2003, в составе: 8.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-2000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 8.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-ML - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-ML - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-M - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-M - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-M - 2 шт.; - кольцо для рук R-008-SML - 2 шт.; - столик универсальный T-007-SML - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 9. Мега-3000, в составе: 9.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-3000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 9.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-ML - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-ML - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-L - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-L - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-L - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 10. Мега-3001, в составе: 10.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-3000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 10.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-ML - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-ML - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-L - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-L - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-L - 2 шт.; - кольцо для рук R-008-SML - 2 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 11. Мега-3002, в составе: 11.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-3000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 11.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-ML - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-ML - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-L - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-L - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX-006-L - 2 шт.; - столик универсальный T-007-SML- 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт. 12. Мега-3003, в составе: 12.1. Рама в сборе с узлами колес: - рама M-3000 - 1 шт.; - узел колеса W-1000 - 4 шт. 12.2. Навесное оборудование, в составе: - рукоятка универсальная (для сопровождающего лица) H-002-SML - 2 шт.; - фиксатор таза мягкий FX-001-ML - 1 шт.; - опора подлокотная S-003-ML - 2 шт.; - фиксатор грудной клетки мягкий FX-004-L - 1 шт.; - фиксатор бедер FX-005-L - 2 шт.; - фиксатор голеностопа FX- 006-L - 2 шт.; - кольцо для рук R-008-SML - 2 шт.; - столик универсальный T-007-SML - 1 шт.; - эксплуатационная документация - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мега-Оптим"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143396, Россия, г. Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
136510
187990
Адрес
ООО "Мега-Оптим", 143396, Москва, поселение Первомайское, хутор Ильичевка, стр. 3