Г004-00110-00/02925034 | РЗН 2021/14200
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925034 | РЗН 2021/14200
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14200
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925034
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Prime AA01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в кале человека
Состав: 1. Анализатор «NS-Prime АА01» - 1 шт. 2. Штатив для контейнеров для сбора образцов (малый) - 4 шт. 3. Штатив для пробирок для образца (большой) - 1 шт. (при необходимости) 4. Штатив для калибраторов/контролей для метода с автоматическим разбавлением (малый) - 1 шт. 5. Емкость для промывающего раствора, включая соединительные кабели и один комплект трубок - 1 шт. 6. Емкость для дистиллированной и/или деионизированной воды, включая соединительные кабели и один комплект трубок - 1 шт. 7. Емкость для отработанной жидкости, включая соединительные кабели и один комплект трубок - 1 шт. 8. Подставка для емкостей с дистиллированной и/или деионизированной водой/промывающим раствором - 2 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Реакционная кювета (базовая комплектация) - 30 шт. (на 240 тестов). 11. Руководство пользователя - 1 шт. 12. Емкость для дистиллированной и/или деионизированной воды (для пополнения) - 1 шт. 13. Емкость для промывающего раствора (для пополнения) - 1 шт. 14. Игла для прочистки наконечников для образцов - 1 шт. 15. Запасной плавкий предохранитель - 2 шт. 16. Бумага для принтера - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 17. Маркировка со штрихкодами с ИД для штатива для пробирок для образца - 1 комплект
Состав: 1. Анализатор «NS-Prime АА01» - 1 шт. 2. Штатив для контейнеров для сбора образцов (малый) - 4 шт. 3. Штатив для пробирок для образца (большой) - 1 шт. (при необходимости) 4. Штатив для калибраторов/контролей для метода с автоматическим разбавлением (малый) - 1 шт. 5. Емкость для промывающего раствора, включая соединительные кабели и один комплект трубок - 1 шт. 6. Емкость для дистиллированной и/или деионизированной воды, включая соединительные кабели и один комплект трубок - 1 шт. 7. Емкость для отработанной жидкости, включая соединительные кабели и один комплект трубок - 1 шт. 8. Подставка для емкостей с дистиллированной и/или деионизированной водой/промывающим раствором - 2 шт. 9. Кабель питания - 1 шт. 10. Реакционная кювета (базовая комплектация) - 30 шт. (на 240 тестов). 11. Руководство пользователя - 1 шт. 12. Емкость для дистиллированной и/или деионизированной воды (для пополнения) - 1 шт. 13. Емкость для промывающего раствора (для пополнения) - 1 шт. 14. Игла для прочистки наконечников для образцов - 1 шт. 15. Запасной плавкий предохранитель - 2 шт. 16. Бумага для принтера - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 17. Маркировка со штрихкодами с ИД для штатива для пробирок для образца - 1 комплект
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation, 2-9, Kokumachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alfresa Pharma Corporation, 2-9, Kokumachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для проведения количественного исследования образцов
человеческих сред (кала) путем агглютинации с коллоидным золотом.
Применяется в медицинских и лабораторных учреждениях.
Изделие является закрытой системой. Применяется только совместно с реагентами к NS-Prime АА01, производства Alfresa Pharma Corporation, Япония.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
Otsuka Electronics Co., Ltd., Shiga Factory, 1-10, Sasagaoka, Minakuchi-cho, Koka-shi, Shiga, 528-0061, Japan
Наименование
Анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Prime AA01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в кале человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14200
Дата регистрации МИ
29.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925034
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2021
Период действия
с 30.12.2021 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
Наименование
Анализатор дискретный автоматизированный клинической химии NS-Prime AA01 для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в кале человека
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14200
Дата регистрации МИ
29.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.04.2021 по 30.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261550
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы