РЗН 2021/14198
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14198
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2025 по 24.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14198
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контролей VITROS NT-proBNP II (VITROS NT-proBNP II Controls) для иммунодиагностического определения N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
в составе 1. Контроль 1 - 1 флакон, 3,0 мл. 2. Контроль 2 - 1 флакон, 3,0 мл. 3. Контроль 3 - 1 флакон, 3,0 мл.
в составе 1. Контроль 1 - 1 флакон, 3,0 мл. 2. Контроль 2 - 1 флакон, 3,0 мл. 3. Контроль 3 - 1 флакон, 3,0 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
253650
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Наименование
Набор контролей VITROS NT-proBNP II (VITROS NTproBNP II Controls) для иммунодиагностического определения N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/14198
Дата регистрации МИ
30.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927527
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2025
Период действия
с 24.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
253650
Файлы
Наименование
Набор контролей VITROS NT-proBNP II (VITROS NT-proBNP II Controls) для иммунодиагностического определения N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14198
Дата регистрации МИ
30.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927527
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.04.2021 по 07.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
253650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2025
Описание
1) Изменение сведений о долгосрочной стабильности
медицинского изделия;
В соответствием с запросом
экспертизы, с целью устранения замечаний добавлены следующие причины внесения изменений в реестровую запись:
2) Изменение назначения медицинского изделия в
соответствии с рекомендациями Экспертной организации;
3) Изменение кода классификатора ОКПД2;
4) Внесения изменений символов
на маркировке медицинского изделия, инициированные Производителем;
5) Добавление телефона уполномоченного представителя производителя на стикер на русском языке на упаковке медицинского изделия;
медицинского изделия;
В соответствием с запросом
экспертизы, с целью устранения замечаний добавлены следующие причины внесения изменений в реестровую запись:
2) Изменение назначения медицинского изделия в
соответствии с рекомендациями Экспертной организации;
3) Изменение кода классификатора ОКПД2;
4) Внесения изменений символов
на маркировке медицинского изделия, инициированные Производителем;
5) Добавление телефона уполномоченного представителя производителя на стикер на русском языке на упаковке медицинского изделия;
Файлы