Г004-00110-00/02924123 | РЗН 2021/14193
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924123 | РЗН 2021/14193
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14193
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924123
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов VITROS высокочувствительный Тропонин I (VITROS hs Troponin I Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении сердечного тропонина I методом усиленной хемилюминесценции
в составе: 1. Калибратор 1 - 1 флакон, 2,0 мл. 2. Калибратор 2 - 1 флакон, 2,0 мл. 3. Калибратор 3 - 1 флакон, 2,0 мл. 4. Калибровочная карта - 1 шт. 5. Протокол карта - 1 шт. 6. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
в составе: 1. Калибратор 1 - 1 флакон, 2,0 мл. 2. Калибратор 2 - 1 флакон, 2,0 мл. 3. Калибратор 3 - 1 флакон, 2,0 мл. 4. Калибровочная карта - 1 шт. 5. Протокол карта - 1 шт. 6. Этикетки со штрих-кодом калибраторов - по 8 шт. на каждый уровень калибратора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Орто-Клиникал Диагностикс
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244590
Адрес
Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Наименование
Набор калибраторов VITROS высокочувствительный Тропонин I (VITROS hs Troponin I Calibrators) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении сердечного тропонина I методом усиленной хемилюминесценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14193
Дата регистрации МИ
30.04.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924123
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.04.2021 по 10.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы