Г004-00110-00/02923768 | РЗН 2021/14185
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923768 | РЗН 2021/14185
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14185
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923768
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-003-19926214-2020
в составе: 1. Смесь-1 SC2 - 1 пробирка (0,48 мл). 2. Смесь-2 С - 1 пробирка (0,48 мл). 3. Смесь-3 Е - 1 пробирка (0,096 мл). 4. ВК - 1 пробирка (0,96 мл). 5. ОК - 1 пробирка (0,8 мл). 6. ПК SC2 - 1 пробирка (0,8 мл). 7. Инструкция по применению - в электронном виде на сайте производителя. 8. Краткое руководство - 1 шт. 9. Вкладыш - 1 шт. 10. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
в составе: 1. Смесь-1 SC2 - 1 пробирка (0,48 мл). 2. Смесь-2 С - 1 пробирка (0,48 мл). 3. Смесь-3 Е - 1 пробирка (0,096 мл). 4. ВК - 1 пробирка (0,96 мл). 5. ОК - 1 пробирка (0,8 мл). 6. ПК SC2 - 1 пробирка (0,8 мл). 7. Инструкция по применению - в электронном виде на сайте производителя. 8. Краткое руководство - 1 шт. 9. Вкладыш - 1 шт. 10. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Амплитек"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, пом. II, комн. 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, пом. II, комн. 42
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
ООО "Амплитек", 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, пом. II