Г004-00110-00/02934492 | РЗН 2021/14184
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934492 | РЗН 2021/14184
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14184
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934492
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.07.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала человека (РНК-100) по ТУ 21.20.23-004-19926214-2021
формы выпуска: I. Форма 1, в составе: 1. Картридж с реагентами РНК-100 - 2 шт. a. буфер В1 - 0,50 х ряды А, Е; b. реагент ME - 0,30 х ряды В, F; c. буфер В2 - 1,40 х ряды С, G; d. буфер В3 - 1,05 х ряды D, Н. 2. Одноразовые наконечники - 48 шт. 3. Одноразовые пробирки - 48 шт. 4. Плёнки для картриджа - 4 шт. 5. Инструкция по применению - в электронном виде на сайте производителя. 6. Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя. II. Форма 2, в составе: 1. Буфер В1 - 1 флакон (48,0 мл). 2. Буфер В2 - 2 флакона (68,0 мл). 3. Буфер В3 - 1 флакон (101,0 мл). 4. Реагент М - 1 пробирка (0,96 мл). 5. Инструкция по применению - в электронном виде на сайте производителя. 6. Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
формы выпуска: I. Форма 1, в составе: 1. Картридж с реагентами РНК-100 - 2 шт. a. буфер В1 - 0,50 х ряды А, Е; b. реагент ME - 0,30 х ряды В, F; c. буфер В2 - 1,40 х ряды С, G; d. буфер В3 - 1,05 х ряды D, Н. 2. Одноразовые наконечники - 48 шт. 3. Одноразовые пробирки - 48 шт. 4. Плёнки для картриджа - 4 шт. 5. Инструкция по применению - в электронном виде на сайте производителя. 6. Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя. II. Форма 2, в составе: 1. Буфер В1 - 1 флакон (48,0 мл). 2. Буфер В2 - 2 флакона (68,0 мл). 3. Буфер В3 - 1 флакон (101,0 мл). 4. Реагент М - 1 пробирка (0,96 мл). 5. Инструкция по применению - в электронном виде на сайте производителя. 6. Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Амплитек"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "Амплитек", 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Наименование
Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала человека (РНК-100) по ТУ 21.20.23-004-19926214-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14184
Дата регистрации МИ
30.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2021
Период действия
с 16.11.2021 по 20.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
Наименование
Набор реагентов для экстракции РНК из биологического материала человека (РНК-100) по ТУ 21.20.23-004-19926214-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/14184
Дата регистрации МИ
30.04.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.04.2021 по 16.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы