Г004-00110-00/02938146 | РЗН 2021/14179
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938146 | РЗН 2021/14179
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/14179
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938146
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag" для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки методом иммунохроматографического анализа, лот RGG1A1
варианты исполнения: I. Комплектация 1, в составе: 1. Тестовые кассеты "PBCheck COVID-19 Ag" - 20 шт. 2. Реакционные пробирки с экстракционным буфером (Reagent tube with extraction buffer) - 20 шт. 3. Колпачки с фильтром и капельницей (Filter Cap) - 20 шт. 4. Контрольные тампоны (COVID-19 Ag Control Swab) - 2 шт., в составе: - контрольный тампон с положительной реакцией на антиген COVID-19 "COVID-19 Positive" - 1 шт.; - контрольный тампон с отрицательной реакцией на антиген COVID-19 "COVID-19 Negative" - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплектация 2, в составе: 1. Тестовая кассета "PBCheck COVID-19 Ag" - 1 шт. 2. Реакционная пробирка с экстракционным буфером - 1 шт. 3. Колпачок с фильтром и капельницей - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: I. Комплектация 1, в составе: 1. Тестовые кассеты "PBCheck COVID-19 Ag" - 20 шт. 2. Реакционные пробирки с экстракционным буфером (Reagent tube with extraction buffer) - 20 шт. 3. Колпачки с фильтром и капельницей (Filter Cap) - 20 шт. 4. Контрольные тампоны (COVID-19 Ag Control Swab) - 2 шт., в составе: - контрольный тампон с положительной реакцией на антиген COVID-19 "COVID-19 Positive" - 1 шт.; - контрольный тампон с отрицательной реакцией на антиген COVID-19 "COVID-19 Negative" - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплектация 2, в составе: 1. Тестовая кассета "PBCheck COVID-19 Ag" - 1 шт. 2. Реакционная пробирка с экстракционным буфером - 1 шт. 3. Колпачок с фильтром и капельницей - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Дилос"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 12, этаж 4, офис 12, 13, 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 12, этаж 4, офис 12, 13, 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Пресижен Биосенсор Инк."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Precision Biosensor Inc., 306 Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34036, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Precision Biosensor Inc., 306 Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34036, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Precision Biosensor Inc., 306 Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34036, Republic of Korea